九月初，一条「多半新药临床数据涉假」的报导曾引发言论热议。报导称，国家食品药品监督管理总局发动药物临床试验数据自查核对作业一年来，发现超多半新药临床数据涉假，背面监管环节层层失守，药企、中介、医师等相关主体违规问题杰出。10 月 21 日，食药总局药化注册司负责人对此回应称，「多半新药临床数据涉假」不符合现实。
所谓「多半新药临床数据涉假」，说的是上一年 7 月 22 日食药总局发了个布告，给那些临床试验数据有问题的药企一个自查的时机。成果，1429 个需求自查的种类，企业自动请求撤回了 1193 个，占应自查总数的 83%。它们为什么要撤回？当然是自己都没点自傲，自己都觉得有问题，至于是否成心造假，欠好混为一谈。
媒体热议「多半新药临床数据涉假」，是把撤回的请求都看成了「屈打成招」；而食药总局驳斥谣言，是要把撤回请求与成心造假区分隔，或许还有新药请求与临床试验国家形象的考虑。可是，临床试验数据造假并不是新论题，也不是简略驳斥谣言就能拯救名誉的。现实就是，关于国内大部分临床试验数据，国外同行并不认可。
83% 的问题请求都已撤回，剩余的好像都自傲满满，但在已核对的 117 个注册请求中，仍有 30 个被发现存在实在性问题，占比高达 25% 以上。所以，说临床试验数据造假到了触目惊心的境地，一点不夸大。
谁都知道，临床试验是查验药物安全性和有效性的唯一标准。但某些药企和组织就是敢造假，给他们「自首」时机了，他们也临危不惧，这可恨更可怕。
新药研制过程中，约 70% 的费用和 2/3 的时刻均用于临床试验。原研药从研制到上市至少需求 10－15 年，在西方发达国家，投入至少 10 亿－20 亿美元。
国内创新药的投入本钱约为西方的 1/10，但也是很贵重的，尤其是等不及请求的时刻，由于总有许多低水平重复的拷贝药涌在门口排队。它们研制本钱很低，药效达不到，就需求临床试验数据造假来「帮助」。由于低水平国产拷贝药价格较低，加之医保付出等原因，它们反而是大多数患者的首选。
简单仿，本钱低，有商场，赚钱多，这是一个恶性循环。可咱们都去做拷贝药，谁还傻不拉几搞创新药？搞拷贝药发财，搞创新药饿死，乱象背面的关键环节之一，就是临床试验数据造假的许多存在。
药企总能以低本钱找到情愿合作造假的 CRO 公司，CRO 公司更能找到默许造假行为的三甲医院。以至于，某些医院都习惯了润饰数据轻松赚钱，真实需求投入精力的创新药反而很难找到适宜的临床试验单位。
关于临床试验数据造假，咱们现在的处理方法是「3 年内不受理其申报该种类的药品注册请求，1 年内不受理其所有药品注册请求」。许多专家以为这还很不行，应该将造假者彻底清除出职业。但之所以 83% 的企业撤回请求，阐明 3 年禁令仍是有震慑力的。
有个细节值得一说，到上一年 8 月 28 日，其实还只有 20% 的药企撤回请求；上一年 11 月 11 日，食药总局发布了 8 家企业的 11 个种类数据涉嫌造假，并初次曝光了涉事药企、临床试验组织和 CRO 公司的名单。随后，撤回请求的数量就翻了四倍。
为什么？由于他们知道这次是玩真的了。站在这个视角看「8 成新药临床数据涉假」，景象或许没那么失望，关键是监管要玩真的。学习美国 FDA 的经历，临床试验数据应该向社会揭露、供民众查询，一旦发现违规，就要撤销临床研讨资历，乃至提起刑事诉讼。
咱们临床数据造假那么严峻，之前竟然查不到因造假而被揭露处理的药企、临床试验组织或 CRO 公司的名单和信息，相当于违法零本钱，这是难以想象的。上一年初次曝光涉事药企、临床试验组织和 CRO 公司的名单，自动撤回请求的数量就翻了四倍，可谓「马到成功」矣。
给违法违规者「遮脸」，不只每个国人跟着丢人，乃至会贻误医治丢命；只需监管动真格，「8 成新药临床数据涉假」又怎样？「出丑」后至少让人看得到期望。怕出丑，才是真的丑。
