近来，美国食物和药物管理局宣告，已承受迈兰 (Mylan) 和 Biocon 的生物制剂 MYL-1401O 的新药请求，该产品是曲妥珠单抗的生物拷贝药。
MYL-1401O 与品牌药物曲妥珠单抗相似，适用于医治 HER2 阳性乳腺癌。依据「生物拷贝药用户费用法」，估计 FDA 的方针评定截止日期为 2017 年 9 月 3 日。
迈兰总裁 Malik 评论称：「这标志着美国患者离添加一种获取药物的挑选更近了一步。咱们以为，咱们与本请求一同提交的非临床和临床数据将证明所请求的曲妥珠单抗生物拷贝药与参阅产品的一致性。」
Biocon 首席执行官兼联合董事总经理 Chandavarkar 博士称：「这是迈兰和 Biocon 协作的一个重要里程碑，由于这是经过联合全球生物拷贝药方案向美国监管组织提交的第一个新药。」一起，迈兰和 Biocon 提出的曲妥珠单抗生物拷贝药也正在由欧洲药品管理局（EMA）检查。
在全世界，每年有近 200 万妇女被确诊患有乳腺癌，使其成为世界上第二大最常见的癌症。 HER2 阳性转移性乳腺癌是一种急性乳腺癌，其间促进癌细胞成长的人表皮成长因子受体 2（HER2）测验呈阳性。大约 20% 至 30% 的原发性乳腺癌是 HER2 阳性。
