作为继小分子、大分子之后的第三次药物革命，细胞与基因治疗（CGT）已成为全球生物医药竞争的制高点。伴随CGT管线进入密集申报期，工艺稳健性与数据合规性已上升为行业生存基线。
7月22-24日，首届“大国新药”全球会议（CPIC 2026）在上海召开。大会特设干细胞与再生医学新技术专场，汇聚中国细胞生物学学会细胞与基因治疗分会、新加坡科技研究局细胞基因治疗中心、日本 PMDA、国家药监局药品审评中心、中源协和、中国医学科学院血液病医院、国家干细胞转化资源库、北京大学生命科学院、安徽医科大学第一附属医院临床研究医院、吉美瑞生等CGT领域全球顶尖学者与产业领袖，直面CGT临床转化的共性难题。
从“野蛮生长”到“高质量竞速”，一站式CGT方案成破局关键
目前，中国在研管线数量已位居全球第二，正处于从“跟跑”向“并跑”跨越的关键窗口期。而注册临床管线的产业化能力与新技术转化效率，仍是衡量国家竞争力的硬指标。
过去十年，研究者发起临床研究（IIT）是中国CGT产业的核心孵化器，完成了大量原创技术的早期试错。伴随 818号令、828号令等行业新政落地，“药品类CGT”与“医疗技术类CGT”被明确切割，行业合规门槛抬高。
与此同时，CGT上游工艺的复杂性成为产业化发展瓶颈。然而设备、制备、质检、存储、SOP、溯源各自为政，支撑体系不足；加上各单位分散研究，标准不一，质控缺失、平台割裂等，单点修补已无济于事。
在干细胞与再生医学新技术专场，安徽医科大学第一附属医院临床研究医院执行院长、盈康一生海医汇临床试验首席科学家周焕带来了安医大一附院临床研究医院在CGT领域的探索实践成果。从安医大一附院作为全省牵头单位，组建“安徽省基因与细胞治疗临床研究高质量发展联盟”；到打造统一制备、统一质控、统一备案与转化等统一支撑体系；再到院企共生，共建全链条合规生态，致力于推动中国CGT高质量发展。在分享中，他还提到了与海尔生物医疗联合共创的“医疗全链路CGT一站式解决方案”，认为通过企业端全链条赋能闭环，可以让医院端轻装上阵，加速科研成果产出。
安徽医科大学第一附属医院临床研究医院执行院长周焕作主题分享
吉美瑞生公司创始人、CEO张婷则在《基于上皮组织干细胞的多器官再生修复》主题报告中，介绍了与海尔生物医疗共建“药工复合体”平台，依托海尔工程化、AI+的能力，助力于持续发掘和满足工艺开发中动态产生的需求等探索实践成果。
吉美瑞生公司创始人、CEO张婷作主题分享
AI驱动工艺创新，重塑CGT工艺标准助力快速IND
本次大国新药全球大会CPIC也释放清晰产业信号：AI不再只是CGT研发的辅助工具，而是驱动行业从“经验试错”转向“数据智能驱动”的核心底层力量。
在“AI 驱动药企创新实践”专场，海尔生物医疗CTO董培元也同步发布了公司AI for CGT的最新成果——三大技术突破打通CGT从实验室到商业化的“工艺转化鸿沟”。AI非线性动态建模，让工艺放大零返工；AI黄金批次配方管理，打通从临床申报到商业化生产的工艺壁垒，实现质量和效率双跃升；AI智能质量预测与在线放行管控，将质量体系从“事后抽检”升级为“全程在线可控”，降低批次生产时间。
海尔生物医疗CTO董培元作主题分享
这些技术已落地为三大AI片段化工艺方案。其中，面向药物早期发现，海尔生物医疗创新的类器官自动化工作站，发挥着为IND申报中临床前药理毒理评价环节提供合规、可溯源的试验佐证的作用。据介绍，AI可对类器官形态、生长活性、细胞致密程度进行自动化识别与分析，通过标准化制备产出一致性高的临床前评价样本，提升实验效率、保障实验效果。
类器官自动化工作站
在原代细胞分离分选环节，海尔生物医疗创新的DreamFlow样本分装提取纯化工作站，不仅通过AI辅助细胞提取配方自进化及AI血液分层识别算法等，有效解决PBMC人工提取效率低、标准不统一、批间差异大等难点。还能够自动留存全套工艺参数日志与图像质检记录等，补齐CMC上游细胞制备合规性证据链，成为IND申报的“加分项”，目前已在某国家实验室应用。
DreamFlow样本分装提取纯化工作站
针对早期高通量平行工艺筛选，海尔生物医疗全自动细胞培养工作站通过智能配方匹配与工艺自主优化，将细胞活率提升至≥95%、批次间差异控制在≤4%，生产效率较人工提升150%以上，且100%全流程数据可追溯，为IND申报提供完整的数字化合规证据链。
全自动细胞培养工作站
CGT产业的长期竞争，早已脱离单一的靶点比拼，而是转向工艺智能化、合规体系完备度、全链条转化效率等的综合较量。透过CPIC 2026可以看出，海尔生物医疗正以“AI加速PD、助力快速IND”为创新驱动，加速从低温工艺龙头向AI生物工艺专家迈进。随着AI生物工艺模型持续迭代、产学研协同生态不断完善，以AI+自动化为核心的标准化体系将成为CGT行业标配。海尔生物医疗也将继续以AI为锚，积极链接生态伙伴共建CGT全链条合规创新生态，以标准化、数字化、智能化工艺底座，助力中国CGT产业合规、高效、高质量发展。
海尔生物医疗，是海尔集团旗下大健康板块盈康一生在生命科学产业的重要战略布局。于2019年科创板上市（股票代码：688139），并于2026年5月获得由欧睿国际（Euromonitor）认证的全球生命科学实验室设备中国自主品牌销售额第一、生命科学实验室设备中国自主品牌海外销售额第一（数据区间：中国自主品牌2025年全球生命科学实验室设备销售额）。公司致力于成为全球信赖的生命科学产业世界级品牌，以创用户最佳体验为目标，面向医药生物企业、高校科研机构等生命科学用户和医院、疾控、血站、基层公卫等医疗卫生用户，提供涵盖低温存储、数智科研、智慧用药、血液技术等多个产业领域的数字场景综合解决方案，以AI+自动化深度重构生命科学研发、医疗服务等核心用户场景，推动AI在生命科学领域的加速落地。
公司持续强化全球业务布局，产品及解决方案已应用于全球160多个国家和地区；超低温、恒温产线已在多个国家实现第一份额；并与世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）等近80个国际组织保持长期持续的合作关系，是生命科学实验室设备领域中国品牌出海的领先者。海尔生物医疗坚持聚焦行业绿色发展前沿探索，34个型号产品获美国能源之星认证，超能系列超低温保存箱在"能源之星"排行榜上包揽前8名。此外，海尔生物医疗还打造生态开放的产业发展格局，在长期的并购整合实践中,沉淀出了自己的“选/并/补/强的并购及卓越运营体系”，持续夯实全球引领的一体化生命科学工具与智能生产力平台提供商的核心竞争力。
