日前，深圳查验检疫局坪山新区办事处工作人员在对一批原产地为匈牙利的进口医疗器械设施行现场查验时，发现该医疗器械的产品铭牌、规格型号与医疗器械注册证货证不符，不符合相关规定。
据悉，该批货品为双相除颤监护仪，共 27 台，货值 64680 欧元，该办已根据相关规定对该批医疗器械其进行不合格货品退运处理。双相除颤监护仪归于急救设备，首要用于医院急救室、观察室、手术室、病房对患者进行心脏除颤、心脏复律、体外起搏及心电监护。依照医疗器械分类，该产品为第 III 类产品（即高风险产品），归于严格控制的医疗器械。
据查验检疫工作人员介绍，「该批进口双相除颤监护仪上的公司地址、产品功能结构及组成与医疗器械注册证所显现的信息不共同，或许未经过我国医疗器械注册允许，归于违规进口医疗器械，我办已对该批设备作不合格货品退运处理。」
新区查验检疫部分在此提示医疗器械进口企业及运用单位：进口医疗器械产品有必要获得国家医疗器械注册证书，且注册证书内容有必要与实践产品共同，防止因产品与注册证书不符被退运的状况发作。
