11 月热门
11 月 CDE 受理量有所上升，改变继续削减的趋势
正大天晴申报本年第 5 个化药 1 类新药
11 月再次出现化药的旧 3.1 类新药请求
中山康方生物申报国内首个靶向于 IL-12/IL-23p40 的单克隆抗体药物
11 月审评批阅总量较 10 月添加 55 %，中药占比反超化药
11 月 CDE 受理量有所上升，改变继续削减的趋势
依据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新计算， 2016 年 11 月 CDE 共承办新的药品注册请求以受理号计有 253 个，较 10 月有所上升，改变了继续削减的趋势。
以下，别离来剖析 2016 年 11 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评批阅状况。
申报受理状况
一、 化药
依据 Insight 数据库计算，2016 年 11 月 CDE 共承办新的化药注册请求以受理号计有 189 个，较上月添加约 33%。
1. 新药
（1）新 1 类新药
正大天晴申报本年第 5 个化药 1 类新药
依据 Insight 数据库计算，11 月 CDE 共承办化药 1 类新药请求以受理号计有 6 个，触及 2 个种类，均为临床请求。
由江苏艾迪药业申报的 ACC007 质料及其片剂是一种非核苷类逆转录酶抑制剂，拟用于医治艾滋病。上一年，该药在韩国已完结健康志愿者榜首阶段的 SAD 和 MAD 临床研讨。除了 ACC007，江苏艾迪药业的另一个在研药物 ACC006（艾索康唑，抗肿瘤新药）已于本年 9 月获批临床。
由正大天晴药业集团和连云港润众制药申报的 TQ-B3525 质料及其片剂，暂无音讯。该药是本年正大天晴申报的第 5 个 1 类新药，前面 4 个别离是 TQ-F3083、TQ-B3203、TQ-B3233 和 TQ-A3334。
其间，TQ-F3083 归于 1.1 类新药，临床请求于 2016 年4 月获受理，现已完结审评；而 TQ-B3203、TQ-B3233 和 TQ-A3334 的临床请求于 2016 年 10 月获受理，现处于排队待审评状况。
（1）旧 3.1 类新药
2016 年 11 月，CDE 共承办新的化药 3.1 类新药请求以受理号计有 1 个，触及到 1 个种类，即海南全星制药申报的硼替佐米，该药为临床请求。3.1 类新药申报量继续削减，上月无依照 3.1 类新药请求的受理号，本月又再次出现。
2. 拷贝
2016 年 11 月，CDE 共承办化药拷贝药请求以受理号计共有 35 个，触及 22 个种类。其间按旧的 6 类申报的拷贝药以受理号计有 15 个，触及 10 个种类；按新的 4 类申报的拷贝药以受理号计有 9 个，触及 5 个种类。
按新的 3 类申报的拷贝药以受理号计有 9 个，触及 6 个种类。它们别离是
3. 进口化药
2016 年 10 月，CDE 承办新的化药进口注册请求以受理号计有 32 个，较上月显着添加，一切请求共触及 12 个种类。其间 5.2 类请求以受理号计有 6 个，触及 2 个种类。
本月有 1 个进口化药初次在我国申报临床，它是由艾伯维生物制药申报的 Veliparib（维利帕尼）胶囊。
该药是一种新式的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，拟用于医治多种肿瘤。现在该药正在美国进行多项临床试验，其间包含三项 III 期临床试验，别离用于医治乳腺癌、非小细胞肺癌和卵巢癌。2016 年11 月 4 日取得医治非小细胞肺癌的稀有病药资历确定。
此外，本月有 5 个进口化药初次在我国申报上市，它们别离是
二、中药
2016 年 11 月 CDE 共承办中药新请求以受理号计有 17 个，其间 3 个新药请求（触及 3 个种类），12 个弥补请求（触及 12 个种类）, 1 个复审（触及 1 个种类）, 1 个进口（触及 1 个种类），无进口再注册。较上月有所下降。
三、生物制品
中山康方生物申报国内首个靶向于IL-12/IL-23p40的单克隆抗体药物
2016 年 11 月 CDE 共承办生物制品新请求以受理号计有 34 个。其间 9 个新药请求（触及 8 个种类）， 10 个进口请求（触及 7 个种类）、14 个弥补请求（触及 5 个种类），1 复审（触及 1 个种类）1 个，无进口再注册。
本月有 2 个生物制品 1 类新药，它们是
由中山康方生物申报的 AK101 注射液，是国内首个靶向于 IL-12/IL-23p40 的单克隆抗体药物，拟用于医治银屑病、活动性银屑病关节炎等。该药的同靶点药物 Stelara 已被 FDA 同意用于中度至严峻斑块银屑病、活动性银屑病关节炎以及中重度活动性克罗恩氏病。
审评批阅状况
1. 整体审评批阅状况
11 月审评批阅总量较 10 月添加 55 %，中药占比反超化药
依据 Insight 数据库高档挑选，2016 年 11 月共有 1028 个受理号完结审评（包含进入批阅阶段和已有审评定论的受理号）。完结审评的总数较 10 月的 663 个，添加超 55 %。值得重视的是，本月药品的审评批阅数量格式发生变化，中药以 55% 的占比反超化药，位居榜首。
2. 化药各审评序列的审评批阅状况
2016 年 11 月共有 404 个化药受理号完结审评。如图表 8 所示，11 月各序列完结审评数量上与前三个月比照， ANDA 审评完结量在上个月急剧削减后大起伏添加，根本上升到常态数量；IND、IND 以及弥补请求的审评完结量有不同起伏的添加，而验证性临床的审评完结量较上个月削减显着，创近 5 个月的最低水平。
3. 1.1类新药
据 Insight 数据库计算，11 月获批临床的 1.1 类新药有 11 个，触及 30 个受理号。批临床的 1.1 新药数量与上月根本相等。
4. 1 类生物制品审评批阅状况
本月获批临床的 1 类生物制品共有 7 个，触及 9 个受理号。其间，重庆富进生物申报的聚乙二醇化重组人胰岛素注射液、信达生物申报的重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体 1 交融蛋白注射液以及嘉和生物申报的杰诺单抗注射液，均是国内首家同意临床。
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