12 月热门
（一）2017 年 1 月申报量与 16 年下半年根本相等，CDE 审评受理量趋于安稳；
（二）2017 年首月立异新药受理量到达上一年同期 2 倍；
（三）歌礼药业的丙肝药物丹诺瑞韦申报上市；
（四）1 月审评完结数量削减约一半，仅有 582 个。
2017 年 1 月申报量与 16 年下半年根本相等，CDE 审评受理量趋于安稳
依据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新计算， 2017 年 1 月 CDE 共承办新的药品注册请求以受理号计有 251 个，本年首月的受理量根本与上一年安稳后的受理量相等，约 260 左右。可见 CDE 药品审评受理状况根本现已安稳。
以下，分别来剖析 2017 年 1 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评批阅状况。
申报受理状况
一、化药
依据 Insight 数据库计算，2017 年 1 月 CDE 共承办新的化药注册请求以受理号计有 196 个，与上月相差不大。化药各序列申报受理状况如下表
1. 新药
2017 年首月立异新药受理量到达上一年同期 2 倍
依据 Insight 数据库计算，2017 年 1 月 CDE 共承办化药 1 类新药请求以受理号计有 20 个，触及 11 个种类。17 年首月立异药受理量就高达 11 个种类，比较 16 年同期的仅 4 个种类有大幅提高。而 16 年立异药最高的月份为 8 月，也仅有 10 个种类受理，猜想 17 年立异药的申报受理将大幅添加。
下面让我们来看 17 年首月申报受理的详细种类有哪些
歌礼药业的丙肝药物丹诺瑞韦申报上市
歌礼药业申报的丹诺瑞韦钠片（ASC08）及其原料药是一种医治丙肝的口服立异型药物，丹诺瑞韦临床的三联计划医治我国基因 I 型丙肝患者 12 周，治愈率超越 95% 。
依据 Insight 数据库查询显现，丹诺瑞韦最早由歌礼药业于 2014 年 4 月开端申报临床并于次年 9 月批临床；其后于 15 年 10 月开端 I 期临床，16 年 1 月开端 II 期临床，16 年 6 月开端 III 期临床；并于 17 年 1 月申报上市，现在走的特别审评的通道，该药有望成为我国第一个获批上市的丙肝医治药物。
由四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的 KL07002 是一种全新结构的化学小分子药物，拟用于抗肿瘤范畴。除该药外，该公司还一起申报了医治用生物制品重组抗 VEGFR2 全人源单克隆抗体注射液，也是抗肿瘤范畴的药物；可见该科伦药业的控股子公司首要研制方向为肿瘤范畴相关药物。
由亚宝药业申报 SY-008 胶囊及其原料药是与美国礼来制药合作开发的用于医治 2 型糖尿病的新式口服药物。现在，尚无与该药具有相同靶点的药物上市。
其它药物暂无音讯。
2. 拷贝
2017 年 1 月，CDE 共承办化药拷贝药请求以受理号计共有 32 个，触及 23 个种类。其间按旧的 6 类申报的拷贝药以受理号计有 14 个，触及 11 个种类；按新的 4 类申报的拷贝药以受理号计有 8 个，触及 6 个种类。
按新的 3 类申报的拷贝药以受理号计有 10 个，触及 6 个种类。它们分别是：
3. 进口化药
2017 年 1 月，CDE 承办新的化药进口注册请求以受理号计有 17 个，一切请求共触及 13 个种类。其间 5.1 类请求以受理号计有 9 个，触及 6 个种类。5.2 类请求以受理号计有 4 个，触及 4 个种类。
本月只要 1 个进口化药初次在我国申报进口，它是由葛兰素史克制药申报的 Cabotegravir 片及 Cabotegravir 混悬注射液，现在该药现已在泰国和美国展开 III 期临床试验（NCT02720094），用于医治 HIV。
二、中药
2017 年 1 月 CDE 共承办中药新请求以受理号计有 19 个，其间 1 个新药请求（触及 1 个种类），12 个弥补请求（触及 12 个种类）,6 个进口再注册（触及 6 个种类）。
三、生物制品
2017 年 1 月 CDE 共承办生物制品新请求以受理号计有 36 个。其间 5 个新药请求（触及 5 个种类）， 7 个进口请求（触及 5 个种类）、24 个弥补请求（触及 17 个种类）。
本月有 2 个生物制品 1 类新药，它们是
审评批阅状况
1. 全体审评批阅状况
1 月审评完结数量削减约一半，仅有 582 个
依据 Insight 数据库高档挑选，2017 年 1 月共有 582 个受理号完结审评。完结审评的总数较上一年 12 月的 963 个，削减近半；化药，中药和生物制品审评完结量比较上月都在下降。可见春节假期关于 CDE 的审评功率仍是有着很大影响的。
2. 化药各审评序列的审评批阅状况
2017 年 1 月共有 498 个化药受理号完结审评。如图表 8 所示，1 月各序列完结审评数量上与前两个月比照， ANDA 审评完结量下降近半； 而 IND、NDA 和验证性临床有稍微上升。弥补请求比较上月有所下降。全体的审评完结量下降显着，看二月份开年后化药审评能否跟上节奏了。
3. 1.1 类和新 1 类新药
据 Insight 数据库计算，2017 年 1 月获批临床的旧 1.1 类和新 1 类新药有 15 个，触及 40 个受理号。批临床的旧 1.1 类和新 1 类药在本年首月数量就有大幅添加，比较上一年年底每月 30 个左右有显着添加。详细状况如下：
4. 1 类生物制品审评批阅状况
据 Insight 数据库计算，2017 年 1 月获批临床的 1 类生物制品有 1 个，触及 2 个受理号。详细为成都康弘生物科技有限公司申报的 KH906 滴眼液，该药拟用于医治眼表重生血管疾病。
