2020年12月19日，由安徽省医学会医工分会主委单位安徽医科大学第一附属医院主办、承办的安徽省第十三次医学工程学术年会在中国书法大厦(合肥)顺利召开。
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安徽医科大学第一附属医院物资设备处副处长张晓斌
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安徽省第十三次医学工程学术年会会议现场
会上，作为安徽省唯一一个首批UDI试点单位，安徽医科大学第一附属医院(以下简称“安医大一附院”)物资供应科主任祝佳以《医疗器械唯一标识(UDI)试点工作介绍》为题，就“UDI政策背景、应用价值、建设路径及未来展望”等层面进行了深度的剖析与分享。
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安徽医科大学第一附属医院物资供应科主任祝佳
政策直击：我国UDI推进工作蹄疾步稳
UDI有多重要?作为医疗器械“电子身份证”，UDI是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用全链条各环节，是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，也是我国推进医疗器械科学监管，更好实现医疗器械全生命周期管理的重要抓手。对医疗器械全链条联动、全流程管控，医疗机构数据智慧化管理升级，都具有重大意义。
在此之下，我国相关部门关于UDI的建设推进工作，也稳步迈入加速期。随着各项政策的重磅落地，UDI建设的政策路径已然清晰浮现。
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与会嘉宾认真聆听演讲
其一，加快推进试点工作。2019年7月，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，正式开启医疗器械唯一标识(UDI)系统试点工作。今年7月，国家药品监督管理局器械注册司又组织召开了UDI试点工作推进会，阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效，进一步推动试点工作深入开展。
其二，加速建立数据规范。2019年9月，国家药监局统筹建设了医疗器械唯一标识数据库，收集产品标识(DI)及相关数据;同时制定了《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》《医疗器械唯一标识数据库填报指南》两项标准。
其三，加码数据库共享。2019年12月，医疗器械唯一标识数据库正式上线。2020年3月，数据库进一步开放数据库共享功能，以查询、下载、接口对接等三种方式，供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用，截至2020年10月底 ，已收集数据超23 万条，其中共享数据 20万条。
于医疗机构而言，系列重磅政策管控的背后，不仅是一次关乎UDI建设路径的探索实践，更是一道关于“如何搭建基于UDI医疗器械全生命周期管理”的考题。
先行者：安医大一附院的前瞻探索实践
作为安徽省唯一首批UDI试点单位，安徽医科大学第一附属医院基于望海康信精益运营管理系统，在UDI领域开展了颇具前瞻性的探索实践——以介入导管室为试点，率先对滤器、球囊扩张管、血管支架三类材料开展UDI编码的应用工作，通过对原有流程的优化完善，有力助推了医疗器械从源头生产到最终临床使用全生命周期管理，切实提升了医疗器械监管效能和卫生健康管理效率。
探索1：建立数据规范
为确保数据的准确性与规范性，安医大一附院在试点初期便通过了国家工信部二级节点评审，可直接从二级节点获取生产端的UDI编码数据。同时将医院材料字典与食药监局的UDI产品数据库进行校验，确保数据一致后，再通知生产商和供应商进行字典维护，实现UDI静态码与院内材料编码的高效绑定，为医疗器械全生命周期管理夯实基础。
探索2：全生命周期管理
基于UDI编码及院内材料编码的有效对接，安医大一附院率先搭建了医疗器械从“采购配送-验收入库-使用计费”的全生命周期管理体系。一方面，在采购配送环节，依托望海康信HRP及供应宝系统，医院可在线向供应商推送新的采购订单，供应商同步接单后，可通过在线扫描UDI编码，自动解析生成产品信息，并推送至院端系统。
另一方面，在入库计费环节，设备科扫描UDI编码即可完成物资的入库和相关信息的录入，数据真实准确，有效规避了过去手工录入的繁琐与低效。同时，通过HRP系统和HIS系统的有效对接，安医大一附院实现了医疗器械的医嘱核销，即扫码自动计费、库存自动消减，有效确保每一件医疗器械均有据可查、有源可溯。
探索3：多维度数据分析
除却医用耗材全生命周期管理，UDI编码体系建设更深层的价值，在于基于真实数据的多维分析。安医大一附院搭建了“术式分析、双向稽核、耗材临床应用评价、耗占比分析”的多维数据分析体系，全面分析医疗器械的临床使用情况，为分析单品规、单品牌医用耗材使用量及其临床表现、各类器械耗占比走势提供重要支撑。同时通过双向稽核，正反双向对比HIS系统中的手术记录、收费明细与HRP系统中对应的出库数据，确保进销存与计费数据的高度一致。
探路者：聚焦系统升级及数据仓库建设
尽管试点工作只有短短的一年，但安徽医科大学第一附属医院关于UDI未来的建设路径，早已十分清晰。重点是院内系统的持续升级及医工数据仓库的建造。具体来看，院内系统的升级又包括数据丰富、万码归一及耗材精细化管理三大方面。
数据丰富层面，主要集中在物流系统、HIS系统以及病案系统中关于患者信息、手术信息、物价编码、医保编码、UDI编码、材料信息等字段的丰富，以满足数据全面抓取、医疗器械患者层面追溯、医保物价管控等需求。
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与会嘉宾认真聆听演讲
万码归一层面，改变当前“万码奔腾”的管理现状，搭建“万码归一”的编码体系，在确保物资编码、临床编码、医保编码三个体系内编码自由转换和逻辑勾连的基础上，依托UDI实现各体系间编码的相互关联，为医院数据生态建设夯实基础。
低值材料精细管理层面，探索低值材料联合生产厂家，建立UDI编码标准的管理体系，针对盒箱码、袋装码、个体码进行一一对照，并通过自动解析实现与院内编码的自动匹配，实现零入、整入、零出、整出的灵活管理。
医工数据仓库的建设则意义更为重大。为改变当前医院决策缺乏数据支撑的管控方式，安医大一附院未来将重点探索建立以医工为核心、综合多维数据、面向全院的数据仓库，深入发挥双向稽核两种业务形态的数据应用，自动按科室、手术类型、医保分组生成分析报告，全面监控医疗器械使用、确保规范用械、安全用械。同时，深入挖掘数据价值，建立多样化数据模型，为医疗器械遴选、临床使用、医保定价提供可量化的数据参考。
