3月11日，FDA同意首款用于偏头痛的防备性医疗器械Cefaly上市出售。这款器械也是被特定答应痛苦发作前运用的经皮电神经影响(TENS)器械。“Cefaly为偏头痛防备供给了一种药物替代选择，”FDA器械与放射卫生中心器械点评工作室主任Christy Foreman说，“这款器械能够协助无法耐受现在偏头痛药物的患者防备偏头痛或医治发作。”
偏头痛的特点是激烈脉冲或头部某一部位的搏动痛，一起随同厌恶或吐逆，以及对光线和声响灵敏。偏头痛不经医治时，可持续4至72小时。依据美国国立卫生研讨院的信息，这些令人虚弱的头痛影响全球大约10%的人，而在妇女傍边偏头痛更为常见，发病率是男性的三倍。
Cefaly是一种小型、便携式、电池动力的处方器械，类似于戴在前额及耳朵上部的一个塑料头饰。用户在运用时经过自粘电极将该款器械定位在前额中心，眼睛正上方。这款器械将一种电流输送到皮肤及皮下组织，以影响与偏头痛有关的三叉神经分枝。在电极效果部位，用户会有刺痛感或按摩感。Cefaly适用于18岁及以上患者，每天只能运用一次，每次20分钟。
FDA经过从头分类上市前审评途径检查了Cefaly的数据，该检查途径一般用于低至中度危险的医疗器械，这种医疗器械在实质上不等同于已合法上市的器械。
FDA根据一项在比利时进行的67名患者参加的临床研讨点评了这款器械的安全性和有效性，这些患者每月的头痛发作超越两次，并且在运用Cefaly前的三个月内未用过药物来防备偏头痛，别的还在法国与比利时的2313名患者中进行了一项Cefaly的满足度研讨。
这项67名患者参加的研讨显现，运用Cefaly的患者与运用安慰剂器械的患者比较，每月偏头痛发作的天数明显削减，运用更少的偏头痛发作药物。这款器械不能彻底避免偏头痛，不能下降已然发作了的偏头痛强度。
患者满足度研讨显现，略高于53%的患者满足Cefaly的医治，并有志愿购买这款器械以持续运用。报导最常见的诉苦是厌恶感，不想持续运用这款器械，阶段内嗜睡，以及阶段后头痛。两项研讨中未发作严峻不良事情。Cefaly由比利时的STX-Med公司出产。
