9 月 27 日,CFDA 官网发布《关于推动食物药品出产运营者完善追溯系统的定见》,对推动食物药品出产运营者完善食物药品追溯系统提出了一些定见,包含:
1. 食物出产运营者应当依照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、出产过程、产品检验和出售去向等照实记载,保证数据的实在、精确、完好和可追溯。原则上,食物出产运营者均应选用信息化手法树立追溯系统。不具备信息化条件的出产运营者,可选用纸质记载等完成可追溯。纸质记载保存期限依照《中华人民共和国食物安全法》有关规则实行。
2. 药品、医疗器械出产企业应当依照其出产质量办理标准 (GMP) 要求对各项活动进行记载。记载应当实在、精确、完好和可追溯。鼓舞药品、医疗器械出产企业对产品最小出售单位赋以唯一性标识,以便运营者、顾客辨认。植入性医疗器械应当符号出产企业名称或商标、批代码 (批号) 或系列号,以保证可追溯。
药品、医疗器械运营企业应当依照其运营质量办理标准 (GSP) 要求对各项活动进行记载。记载应当实在、精确、完好和可追溯,以保证药品、医疗器械购进、维护、出库、运送等环节可追溯,并按规则运用计算机信息办理系统进行有用办理。
药品、医疗器械运用单位应当依照《医疗机构药品监督办理办法 (试行)》和《医疗器械运用质量监督办理办法》要求对药品和医疗器械的购进、检验、贮存、运用等状况进行记载。
3. 化妆品出产企业应当依照《化妆品卫生监督法令》等有关法规规则,保证产品出产、质量操控等活动可追溯,并记载产品进入流转环节的流向信息,完成产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品出产运营者应当以进口化妆品、国产特别用处化妆品、儿童化妆品等危险程度较高的产品为要点,推动追溯系统建造。
4. 当地各级食物药品监管部门要依照《中华人民共和国食物安全法》《中华人民共和国药品办理法》《医疗器械监督办理法令》《化妆品卫生监督法令》等有关法律法规的规则,催促行政区域内相关出产运营者认真执行产品追溯主体职责,并对质料来历记载、出产过程记载、购销记载等追溯系统建造要求的执行状况进行催促检查和总结。对不实行追溯职责者依法及时查办。
5. 鼓舞出产运营者运用信息技术树立食物药品追溯系统。鼓舞信息技术企业作为第三方,为出产运营者供给产品追溯专业效劳。各级食物药品监管部门不得强制要求食物药品出产运营者承受指定的专业信息技术企业的追溯效劳。
6. 鼓舞行业协会安排企业树立追溯信息查询渠道,为监管部门供给数据支撑,为出产运营者供给数据同享,为大众供给信息查询。
7. 麻醉药品、精神药品出产运营企业应当依照《麻醉药品和精神药品办理法令》有关监控信息网络的要求,树立追溯系统。具体内容由总局另行规则。