Zogenix公司，一家专心于医治中枢神经系统疾病和止痛药品商业化与开展的制药公司，今天宣告美国食物和药物办理局（FDA）现已承受Zohydro ER（重酒石酸氢可酮缓释胶囊）新药请求（NDA）的检查，Zohydro ER用于医治中至重度缓慢痛苦。依据“处方药用户收费法案（PDUFA）”，一个新药请求规范的检查周期是自NDA提交日起10个月，FDA现已指定了Zohydro ER新药请求的审定日期为2013年3月1日。
Zohydro ER是口服的、单实体（无对乙酰氨基酚的）新式缓释不同强度的氢可酮制剂，每12小时给药一次，用于长期的严峻缓慢痛苦。假如取得同意，Zohydro ER可能是第一个给医治缓慢痛苦患者带来削减用药次数和没有对乙酰氨基酚相关肝损害危险好处的重酒石酸氢可酮制剂。现在的氢可酮制剂仅仅速释的、复方制剂，最常见的是和对乙酰氨基酚组方，而且每4至6小时服用一次。在与FDA近期交流的基础上，咱们估计该组织将在PDUFA期间内举行咨询委员会检查Zohydro ER。 FDA的咨询委员会供给独立的专家定见和主张，但最终是否同意由FDA决议。
“咱们很快乐FDA承受咱们的新药请求并期待在整个检查过程中与之协作、交流”Zogenix 公司的总裁兼首席执行官Stephen Farr 博士说道。“假如取得同意，Zohydro ER将被列为美国药品执法局（DEA）第二级管制药（Schedule II），因此需要比现在可用氢可酮药物更严厉的处方及配药规矩。此外Zohydro ER将与FDA近期同意的缓释和长效阿片类药物相同施行危险评价和下降战略(REMS)。咱们支撑这些办理办法，以削减不合适的处方和乱用阿片类产品，其间，包含氢可酮类，和一切阿片产品的缓释制剂。Zohydro ER的获批将答应恰当的DEA记名医生运用氢可酮药物医治缓慢痛苦患者中到重度的痛苦，一起避免了扑热息痛药物所造成的的肝脏损害。”Stephen Farr 博士弥补道。
Zohydro ER的新药请求是根据该药在1100余例缓慢痛苦患者参加施行的要害性III期药效临床实验（代号为Study 801）及敞开标签的III期安全性临床实验（代号为Study 802）的研讨数据。Study 801成功地达到了首要终末点，即与安慰剂比较，Zohydro ER可明显缓解患者缓慢痛苦(p=0.008)。此外，该实验也达到了两项要害的非必须终末点（即至少有30%的患者在痛苦强度方面有所改善，且药物全体满意度有所提高）。与安慰剂比较，其他研讨终末点也支撑Zohydro ER的有效性。在有安慰剂对照的要害性III期药效临床实验Study 801中，最常陈述的不良反应事情（≥2％）与缓慢阿片类药物医治中的不良反应事情共同，包含：便秘、厌恶、嗜睡、疲惫、头痛、头晕、口干、吐逆和皮肤瘙痒。在Study 802中，患者服用Zohydro ER最多12个月，在此期间发作的不良反应事情与要害性III期药效临床实验中的发作率共同。
