你戴的「美瞳」合格吗? 往脸上打的玻尿酸是否安全? 购买的义齿通过灭菌消毒了吗? 本年 4 月以来，山东省展开了医疗器械专项整治 2016 举动。今天上午，记者从山东省政府新闻办举办的新闻发布会上得悉，5 个月来，全省共责令整改 1753 家，责令停产歇业 4 家，罚没款 2083.89 万元。
此次专项整治举动会集对打针用透明质酸钠、壳聚糖类产品、装饰性五颜六色隐形眼镜、定制式义齿等四类产品和流通领域违法运营行为展开专项整治。省食品药品监督办理局副局长李宇红介绍，全省共查看出产企业 194 家，运营企业 6810 家，运用单位 11479 家，其间给予责令整改 1753 家，责令停产歇业 4 家，罚没款 2083.89 万元，移交公安机关涉嫌犯罪案件 4 起。
本年 7 月，省食药监管局组织展开对全省一切运营第二类和第三类医疗器械的企业进行了会集整治。全省共上报自查与整改陈述的企业 22745 家，占全省企业总数的 90.6%，未及时上报自查整改陈述企业 2239 家，均已悉数列入要点查看目标，并逐个进行调查核实。
会集整治举动展开以来，企业自动请求刊出《医疗器械运营答应证》企业 123 家，布告撤销第二类医疗器械运营存案凭据 4 家，布告失联企业 615 家。
产品质量抽验状况显现，省医疗器械查验中心共完结专项整治产品查验 199 批， 其间合格产品 180 批，不合格产品 19 批，不合格率为 9.5%。不合格产品主要为壳聚糖类产品 (4 批) 和装饰性五颜六色隐形眼镜 (15 批)
「美瞳」属三类医疗器械，危险最高级别!
省食药监局医疗器械监管处处长刘本功介绍，装饰性五颜六色平光隐形眼镜，也就是我们俗称的「美瞳」。因为美瞳是直接触摸角膜的产品，在我国按危险类别最高的第三类医疗器械进行办理，近两年成为我省专项举动重视的要点产品。
美瞳产品运用面广量大，可是运营者多是商贩和美容小店，无证运营或许运营无证产品的现象较为遍及。专项整治监督查看中发现，运营者质量办理制度履行不严厉，有的乃至不知道装饰性五颜六色平光隐形眼镜归于第三类医疗器械。出售人员根本不明白相关专业知识，也未接受过专业培训。
运营者大多涣散在校园周边、小商品城、格子铺、夜市摊点等处，运营条件低、面积小、隐蔽性强，监管人员很难发现，无证运营、运营无证产品行为时有发生。别的，顾客大都不了解国家对装饰性五颜六色平光隐形眼镜的办理制度，不了解冒充伪劣产品或是运用不当给自己带来的损害。
刘本功提示，顾客如需配戴装饰性五颜六色平光隐形眼镜，应到具有相关运营答应资历的医疗器械运营企业购买，并承认所购产品现已取得医疗器械注册证书，切勿贪心价格便宜从非正规商家或许网络商铺上购买未经注册的产品。
配戴五颜六色平光隐形眼镜，应仔细遵循产品说明书和眼科医生的辅导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未经注册产品的安全性、有效性没有保证，配戴此类产品简单引起眼部炎症、角膜病变等并发症。顾客如发现违法违规行为，可拨打 12331 投诉告发电话，及时向所在地食品药品监督办理部门告发。
「玻尿酸」不能盲目打针
省医疗器械产品质量查验中心副主任施燕平介绍，透明质酸钠 (又称玻璃酸钠或玻尿酸) 在医学整容中作为打针用软组织填充剂，用于打针到皮肤或皮下组织内使皮肤洼陷、残缺得以填充，到达纠正缺点，改进皮肤外观的效果。医学整容中所运用的透明质酸钠产品依照医疗器械进行办理，出产和运营此类产品须取得相关资质。
医学美容组织在购入该类产品时应当从取得《医疗器械出产企业答应证》的出产企业或许取得《医疗器械运营企业答应证》的运营企业购进合格的产品，并验明产品合格证明。顾客应到具有医学美容资质的美容场所进行打针美容，并承认所运用产品现已取得医疗器械注册证。如遇违规现象，可及时向所在地食品药品监管部门投诉。
查看义齿出产企业悉数合格
本年 315 晚会，央视报导了运用废钢制作义齿的事例，我省有没有发现这种状况? 对此，刘本功介绍，本年，我省组织全省各级食品药品监管部门对辖区内定制式义齿出产企业进行突击查看。要点查看企业是否购进废钢材、运用铸造金属废料进行出产，制品出厂前未经消毒和包装等状况。
此次专项整治，对全省 128 家义齿出产企业施行了全掩盖查看，在企业随机抽取义齿出产原材料 79 批，悉数合格。从查看和抽验状况来看，未发现我省企业存在运用未经注册的原材料或铸造金属废料加工、出产定制式义齿的违法行为。
