2018 年 2 月 27 日,Celgene 公司表明,因为数据缺乏,美国卫生监管组织拒绝了其提交的多发性硬化症药物 ozanimod 的评定请求。这一开展并不在该公司方案之内,或许会推迟其最重要的产品财物之一进入市场。音讯揭露后,Celgene 的股票跌落近 8%,并在延伸买卖中跌落 7.7% 至 88.33 美元。
本年 1 月 Celgene 曾表明,估计到本年底美国将会同意运用 ozanimod,并方案在本季度提交欧洲同意。 现在美国同意决议的时刻已无法断定。
Jefferies 分析师 Yee 表明:「长期存在监管问题的或许性极小」。他表明,这仅仅一次推迟,而一个短期问题并不能影响投资者的决心。「
Celgene 公司表明,经开始检查,FDA 断定新药请求中的非临床和临床药理学部分数据缺乏以进行全面检查。该公司方案当即寻求 FDA 辅导,以断定从头提交请求所需的额定信息。
Celgene 首席医疗官兼全球监管业务负责人 Backstrom 在一份声明中表明:「咱们将与 FDA 协作,敏捷处理一切未处理的问题,并将这种重要药物带给患者。」
依据汤森路透的数据,华尔街分析师猜测 2019 年 ozanimod 的销售额将到达约 2.63 亿美元,假如呈现显着的同意时刻推迟,这个数字或许因而减小。 到 2024 年,该药的年销售额估计将到达 34.6 亿美元。
Ozanimod 也正在进行克罗恩病的测验,别的也正与 Celgene 的牛皮癣药 Otezla 联合用于医治溃疡性结肠炎。