一、参比制剂挑选问题：原研种类难以断定或已停产、退市，美日无相关 RLD(reference list drug) 产品。
答：依照《总局关于执行< 国务院办公厅关于展开仿制药质量和作用一起性点评的定见> 有关事项的布告（2016 年第 106 号）》的要求，企业找不到且无法断定参比制剂的，由药品出产企业展开临床有效性实验。
二、规范问题：国内上市产品与原研、国外上市产品规范不能完全一起，或参比制剂仅是上市产品其间一个规范。
答：总局已在总局网站上发布《仿制药质量和作用一起性点评作业中改剂型药品（一般口服固体制剂）点评一般考虑》（征求定见稿），待构成正式文件后可按该文件中的要求进行点评。
三、参比制剂收购问题：当原研药品全职业都无法收购、多批次药品无法购买时，怎么展开点评作业。
答：依照《总局关于执行< 国务院办公厅关于展开仿制药质量和作用一起性点评的定见> 有关事项的布告（2016 年第 106 号）》的要求，企业找不到且无法断定参比制剂的，由药品出产企业展开临床有效性实验。
四、时刻节点问题：尽早断定参比制剂目录、豁免种类的遴选目录发布时刻。
答：对参比制剂的遴选和断定需有科学依据。一切参比制剂的断定，无论是经过企业存案、中检院和职业协会引荐，仍是申报，均需经专家委员会审议总局断定后发布。清晰一个发布一个，到达必定数量后及时汇总。
即便是主成分相同的药物，选用不同的处方、工艺出产的制剂其质量特性或许并不一起，体内药效也或许存在差异。假如仅凭 API 的 BCS 分类豁免悉数药物制剂，或许会存在生物不等效的危险。因而豁免名单将依据企业请求，专家审评，总局审阅后发布。
五、历史问题种类处理方式问题：关于一些改剂型、改盐、改规范等历史问题种类怎么展开一起性点评作业。
答：总局已在总局网站上发布《仿制药质量和作用一起性点评改规范药品点评一般考虑》、《仿制药质量和作用一起性点评作业中改剂型药品（一般口服固体制剂）点评一般考虑》和《仿制药质量和作用一起性点评作业中改盐基药品点评一般考虑》（征求定见稿），待构成正式文件后可按该文件中的要求进行点评。
六、按新注册分类后同意的仿制药和新注册分类申报同意上市的仿制药是否都视为经过一起性点评。
答：依据总局 2015 年第 230 号文规则，新注册分类施行后申报并同意上市的仿制药将是按与原研药质量和作用一起的准则进行受理和审评批阅。新注册分类施行前受理并在施行后同意的仿制药，如企业挑选按原规则进行审评批阅，则需在药品同意上市 3 年内需依照国发〔2015〕44 号文件规则进行质量和作用一起性点评。
七、289 个基药目录种类以外的种类，相应的一起性点评作业中的受理、复核查验、审评等作业程序需清晰程序和要求。
答：289 个基药目录种类以外种类的一起性点评作业受理、审评等作业程序和要求应与 289 个基药目录种类相同，复核查验单位由总局一起性点评办公室断定。
八、现在技术指导准则要求需求完结药学研讨 (包括质量研讨及方法学验证后)，才干提交 BE 存案请求，实践作业中如 BE 不经过，处方工艺需调整，药学研讨或许需求从头展开。是否能够进一步优化 BE 存案时填写材料的药学研讨要求的内容？
答：已树立仿制药一起性点评 BE 存案渠道，并开端上线试运行，请按 BE 存案渠道操作要求填写即可。
九、是否能及时揭露全国出产企业的一起性点评产品的统计数据，便利企业了解已展开点评作业产品的点评作业进展状况其他企业参加状况，未展开点评的种类数目，便于企业一起推动点评作业。
答：总局已安排各省局对 289 目录种类展开的一起性点评作业状况进行了了解查询，相应信息整理剖析后，会对整体状况上网揭露。
十、在一起性点评过程中，关于将药品特征溶出曲线列入相应的质量规范依照什么程序来批阅？是一起相关申报规范改变的弥补请求，仍是在一起性点评定论中直接予以审评批阅，颁布新的质量规范。
答：特征溶出曲线可列入企业内控规范，作为监控产品质量的依据。如涉及到国家药品规范的改变，可向药典委员会提出，由药典委员会安排专家审订。
十一、临床实验组织展开生物等效性实验的动能性缺乏，生物等效性实验组织资源严重，亟待解决。
答：总局正会同有关部门研讨生物等效性实验组织办理事宜。一起，加速新增请求药物临床实验组织资历确定现场查看，优先对仿制药生物等效性实验需求的新增药物临床实验组织请求展开现场查看。
十二、依照弥补请求申报的，在依照《药品注册办理办法》附件 4 提交相关研讨材料的一起，是否还要依照一起性申报材料要求提交相关材料。
答: 依照《总局关于发布仿制药质量和作用一起性点评作业程序的布告 (2016 年第 105 号)》和《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和作用一起性点评申报材料要求 (试行) 的布告 (2016 年第 120 号)》要求, 一次性提交申报材料。
十三、对原企业抛弃的种类，是否可简化技术转让给其他企业，由接收方提交一起性点评材料。
答： 药种类类的技术转让应依照国家局印发的《药品技术转让注册办理规则》进行。
十四、非试点省市企业经过一起性后，能否成为持有人。
答：药品上市答应持有人准则试点区域的药品经过一起性点评后，企业可成为持有人。试点以外区域需《药品办理法》修订后统筹考虑。
十五、训练场次应添加，掩盖一切区域。
答：依照总局的训练计划现已顺利完结了多场训练，收到了较好的作用，往后将依据作业展开深化的状况，持续加强对企业的训练和效劳。
