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弥漫性b大细胞淋巴瘤 默沙东派姆单抗用于霍奇金淋巴瘤获 FDA 优先审评资历

[2020年05月15日 13:23] 来源: 网络 编辑:小编 点击量:0
导读:默沙东旗下派姆单抗近来斩获第二个FDA优先审评资历,而这次优先审评资历的取得将协助该药物接近于百时美施贵宝的纳武单抗。12月1日,这家坐落新泽西的制药公司宣告,美国药品监管组织颁发公司旗下免疫肿瘤明星药物加快审评资历,此次的上市请求材料旨在寻求这款药物用于难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者或经从前三线或三线以上

默沙东旗下派姆单抗近来斩获第二个 FDA 优先审评资历,而这次优先审评资历的取得将协助该药物接近于百时美施贵宝的纳武单抗。

12 月 1 日,这家坐落新泽西的制药公司宣告,美国药品监管组织颁发公司旗下免疫肿瘤明星药物加快审评资历,此次的上市请求材料旨在寻求这款药物用于难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者或经从前三线或三线以上药物医治后疾病复发的患者。取得该资历后,默沙东将在下一年 3 月 15 日前取得 FDA 的批阅决议。

这意味着派姆单抗也将在经典型霍奇金淋巴瘤范畴敏捷对纳武单抗形成应战。纳武单抗本年 5 月份在这一疾病范畴获批该习惯证,即作为一款医治药物用于自体干细胞移植及移植后以 Seattle Genetics 旗下药物 Adcetris 医治后疾病复发的经典型霍奇金淋巴瘤患者,而在上个月,该产品在欧洲取得了同意。

派姆单抗与纳武单抗自 2014 年末以来一直在竞赛,其时两款药物均获批晚期黑色素瘤习惯证。自那今后,就获批习惯证数量而言,纳武单抗取得抢先,但派姆单抗取得了最有利可图的习惯证,其能够作为单药一线用于非小细胞肺癌。

对两家公司来说,FDA 最近在十一月份的动作是富有成效的。本周初,派姆单抗用于既往有过医治的晚期微卫星高不稳定性癌症患者取得优先审评资历。而纳武单抗在取得欧盟同意用于经典型霍奇金淋巴瘤之前,该药物用于头颈癌就得到了 FDA 的喜爱,并发布了阳性 3 期胃癌的实验成果。

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