近来，美国FDA为保证卫生保健专业人员用来协助确诊和医治患者的某些检测办法能供给精确、安稳及牢靠的成果而采取了重要的办法。
首要，FDA针对随同确诊检测的开发、审评及同意发布了一项终究攻略，随同确诊检测是用来断定哪些患者将能从某款药物医治中取得收益或遭到损伤的检测办法。随同确诊检测旨在协助医师为个别患者挑选适宜的医治。这些检测办法一般用来辨别某些发作基因突变的癌症。
第二，与2012年的FDA安全与立异法案(FDASIA)相一致，FDA正告诉国会其方案发布一项对试验室开发检测(LDTs)打开依据危险的监管办法。
“保证医师及患者获取安全、精确及牢靠的确诊检测来辅导医治决议方案是FDA优先考虑的问题，”FDA行政长官、医学博士Hamburg称。“不精确的检测成果可导致患者寻求不必要的医治，乃至有时抛弃医治。今日的举动证明了FDA对个别化用药的许诺，个别化用药取决于精确及牢靠的检测，然后让适宜的患者取得适宜的医治。”
随同确诊攻略旨在协助公司在药物开发的最前期断定对这些检测的需求，为药物及随同检测的一起开发制定方案。终究攻略的方针是鼓舞前期的协作，让患有严峻并危及生命疾病的患者更快地获取有远景的新医治药物。该攻略已定稿。
FDA主张对低危险LDTs、用于稀有疾病的LDTs及某些情况下用于未有FDA同意检测的LDTs持续施行自在量裁权。
“依据今日FDA旨在发布试验室开发检测草案攻略的布告，FDA正寻求一个更好的平衡一切确诊检测的办法。FDA的监管将依据检测对患者的危险水平，而不是该检测是由传统出产商制作仍是在一个独自的试验室内制作，一起仍对鼓舞立异供给灵活性，以处理未满意的医疗需求，”FDA器械与放射卫生中心主任、医学博士Shuren表明称。
FDA还方案发布一项草案攻略，概述试验室怎么告诉FDA他们现在正在出产并运用LDTs，怎么供给他们LDTs的信息，以及他们怎么恪守医疗器械陈述要求。
FDASIA中一项规则要求FDA在为任何LDTs规章草案攻略发布征求意见之前，至少向国会供给60天的布告。照此，征求意见将在晚此时分敞开，到时草案攻略会在《联邦公报》上发布。
