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默克和辉瑞 辉瑞/默克雪兰诺联合开发的 PD-L1 抑制剂 Avelumab 获 FDA 加速审评

[2020年04月13日 13:10] 来源: 网络 编辑:小编 点击量:0
导读:辉瑞与默克雪兰诺朝着推出第四款免疫检查点按捺剂新药跨进一步,两家公司宣告FDA已受理它们协作开的Avelumab的生物制剂答应请求,它们以为该药物有望2017年取得同意。详细来讲,FDA根据JAVELINMerkel200实验的肿瘤应对成果,将对两家公司PD-L1按捺剂Avelumab用于转移性梅克尔细胞癌的上市请求进行优先审评。上一年,该药物

辉瑞与默克雪兰诺朝着推出第四款免疫检查点按捺剂新药跨进一步,两家公司宣告 FDA 已受理它们协作开的 Avelumab 的生物制剂答应请求,它们以为该药物有望 2017 年取得同意。详细来讲,FDA 根据 JAVELIN Merkel 200 实验的肿瘤应对成果,将对两家公司 PD-L1 按捺剂 Avelumab 用于转移性梅克尔细胞癌的上市请求进行优先审评。上一年,该药物用于这一习惯证还取得了突破性疗法资历。

假如取得同意,该药物可能是首个在美国旨在用于转移性梅克尔细胞癌(一种在晚年患者中呈现的稀有而有侵袭性的皮肤癌)的医治药物,而两家公司也可能是继百时美施贵宝、默沙东及最近的罗氏之后,成为第四家将一种检查点按捺剂推向市场的公司。

该药物也将是继罗氏 Tecentriq(atezolizumab)于本年头获 FDA 同意后第二个上市的 PD-L1 按捺剂。辉瑞与默克雪兰诺正寻求先于阿斯利康的 Durvalumab 把 Avelumab 推向市场,Durvalumab 在一系列实验中遭受到了波折,但本年头该药物用于膀胱癌取得了 FDA 突破性疗法资历。

在 FDA 做出这一决议之前一个月,欧洲药品管理局也受理了 Avelumab 用于梅克儿细胞癌的上市请求。「咱们很快乐 FDA 颁发 Avelumab 优先审评资历,」默克雪兰诺生物制药事务执行副总裁兼全球研制总监 Rossetti 如是称。「转移性梅克儿细胞癌现在尚无取得同意的医治挑选,咱们致力于与 FDA 一同尽力,争夺把首个取得同意的癌症免疫疗法带给患有这种侵袭性疾病的患者。」

本年夏天,默沙东的派姆单抗在梅克儿细胞癌的实验中取得了一些有远景的数据,但 Avelumab(按捺 PD-L1 相互作用)在本年 5 月份的一项中等规划的实验中标明,对既往医治失利的梅克儿皮肤细胞癌患者以这种实验性癌症免疫疗法医治时,大约有 30% 的人可以调查到他们的肿瘤缩小或消失。

梅克儿皮肤细胞癌发生在皮肤表层,是一种稀有的神经内分泌瘤。这些肿瘤一般呈现在头颈部,患者主要是晚年人,或那些免疫系统较弱的人。该疾病现在的医治手法包含手术与药物化疗,但诺华现在在进行一项研讨,旨在测验其已上市的癌症药物帕唑替尼,以调查该药物是否也能对梅克儿细胞癌患者有所协助。

这款药物在测验时没有与其它药物或安慰剂进行对照,但研讨人员从期中剖析得出结论,Avelumab 证明有继续应对的一起还有可控的安全性。总归,6 名患者(10%)阅历了完全缓解,没有了癌症信号,还有 12 名患者调查到其肿瘤明显缩小。该数据也在芝加哥举办的美国临床肿瘤学会年会上发布。

辉瑞在这类医治药物的研制上已落后于其竞争对手,该公司为取得德国默克雪兰诺的 PD-L1 项目,于 2014 年与后者签署了一笔 8.5 亿美元的买卖。两家公司也在一系列其它癌症中对这款药物进行测验,包含非小细胞肺癌、肾细胞癌及卵巢癌、胃癌与膀胱癌,别的还对该药物与辉瑞正在开发及现有的药物进行组合,以调查该药物的兼并用药是否可以延伸患者的生命。

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