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印度卡迪拉 印度卡迪拉因违背药品出产规范而被 FDA 正告

[2020年02月13日 17:11] 来源: 网络 编辑:小编 点击量:0
导读:卡迪拉医药保健有限公司因其两个出产厂违背出产规范而收到美国FDA的正告信,这也是一连串印度公司所面对的这种危机的最新一次。12月31日,卡迪拉的股价在孟买暴降17%,盘中跌至2015年3月以来的最低点,收盘时跌落约15%。该正告信称卡迪拉在古吉拉特邦的工厂存在问题,别的也包含Moraiya的设备,这两处工厂占到了该公司在美

卡迪拉医药保健有限公司因其两个出产厂违背出产规范而收到美国 FDA 的正告信,这也是一连串印度公司所面对的这种危机的最新一次。12 月 31 日,卡迪拉的股价在孟买暴降 17%,盘中跌至 2015 年 3 月以来的最低点,收盘时跌落约 15%。

该正告信称卡迪拉在古吉拉特邦的工厂存在问题,别的也包含 Moraiya 的设备,这两处工厂占到了该公司在美国出售额的大约 60%,美国是该公司最大的商场。最近几年,跟着 FDA 加大对国外设备的核对力度,有几十家印度制药公司已遭到正告及禁令。美国可供使用的逾 40% 仿制药及非处方药来自印度制作,如卡迪拉的 Moraiya 工厂。

卡迪拉总经理 Patel 在一个电话会议上对分析师称,FDA 在 2014 年 9 月对 Moraiya 工厂进行核对期间,发现该公司对该工厂制作药品的商场投诉查询办法存在缺点。Patel 日前标明,该公司一批药物的出产测验重复失利,之后公司对其中止出产,他未泄漏这批产品的称号。

在正告信指出的另一出产厂中,卡迪拉为已出产完的药物制作原料药,Patel 称该公司已承认问题,正赶在 FDA 核对之前着力处理这些问题。

FDA 核对

「咱们的举动包含针对工厂的办理,然后咱们开端进行整改,并暂停那里的一切活动,」 Patel 标明。「咱们正进行整改时,FDA 核对组呈现了,很显然那些事情被他们发现了。」他对存在的问题未泄漏概况,但他标明,卡迪拉从未将该工厂的产品出口美国。该公司正致力于对正告信做出回应,然后向 FDA 请求从头核对这两处工厂,他弥补称。

按规范程序,卡迪拉有 15 天的时刻向 FDA 做出回应,之后 FDA 将决议其定论,包含是否施行进口禁令。对 Moraiya 工厂的正告标明,FDA 对卡迪拉目前为止的工厂整改作业不满意,Khandekar 如是称,他是印度工业信贷投资银行直接有限公司的一名分析师,其一直在盯梢卡迪拉的状况。

「该公司的预期出售肯定会遭到影响,」 Khandekar 称,他还弥补说,他将下调该公司 2017 年与 2018 年出售猜测,但并未阐明下调多少。印度最大制药商太阳制药有限公司在 12 月初收到 FDA 相似的正告信,同样是工厂存在的问题。

卡迪拉该工厂出产的产品一年未获得美国的同意,这导致该公司未能在 11 月份向美国推出其美沙拉嗪血液透析药物。卡迪拉标明,该公司一直在致力于将该工厂的产品转移到其它地址。

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