这是史上最严的一场整治风暴，数十家医药类上市公司纷繁撤回药品注册请求，丢失超越数十亿元。食药总局半年内使出重拳、肃清管理临床数据造假行为，揭开了药物临床试验的内幕。《经济参考报》记者的计算，肃清行为导致 46.3% 的药品注册请求不被受理，直接导致了数百家 医药企业近 30 亿元的研制资金「吊水漂」。
撤回份额近五成
「一方面清理了职业潜规则，另一方面减轻了审评中心的审评压力。」一位业内人士通知《经济参考报》记者，一些临床研制组织纷繁开端主动与企业联络撤回请求。而食药总局药品审评速度慢、人手少的问题一向备受社会诟病，肃清举动减少了一半的请求量对诚笃企业是一种功德。
食药总局发布的数据显现，此次药物临床试验数据自查核对触及 2015 年 7 月 22 日前总局收到的 1622 个待审药品注册请求，其间新药 948 个，仿制药 503 个，进口药 171 个。对临床试验数据存在不真实、不完好问题的 22 家企业 24 个注册请求，作出不予同意的处理。到 2015 年 12 月 14 日，请求人主动撤回药品注册请求算计 727 个。即意味，46.3% 的药品请求量不必再到审评中心审理了。
该说法并未得到证明。
30 多亿元研制资金「吊水漂」
在撤回名单上，天士力、浙江医药、华海药业、誉衡药业、金陵药业、鲁抗医药、景峰医药、国药股份、天坛生物 等数十家国有、民营医药类上市公司撤回了药品注册请求。一家企业均匀一个种类的研制出资都在 300 万元以上。751 个种类不被受理，意味着近 30 亿元的研制资金「吊水漂了」。
恩华药业 撤回普瑞巴林胶囊及马来酸氟吡汀胶囊的药品注册请求，上述两个药品已累计投入的研制费用约 480 万元。中关村 撤回厄贝沙坦氢氯噻嗪片药品注册撤回请求，该药研制费用 30 万元。天士力撤回止动颗粒、青术颗粒两个药品的申报出产请求，研制费用合计 669 万元。浙江 仙琚制药 撤回 3 个药品请求，合计 315 万元。江苏吴中 医药恩替卡韦分散片请求了报出产注册撤回，该药品已投入研制费用 76 万元左右。
国有医药企业也有不少主动撤回。西南药业 撤回左炔诺孕酮片药品注册请求，该药已投入研制费用人民币约 126 万元。中国医药 撤回三个药品注册请求，三个药品研制费用超越 645 万元。共同药业请求撤回 9 个药品注册请求，研制项目上的投入累计为 943.11 万元。华润三九 申报的复方野菊花含片及养血当归软胶囊已撤回，研制费用已投入 460 万元。国药集团无水乙醇注射液注册撤回请求，该药品投入研制费用约为 162 万元。
《经济参考报》记者还发现，撤回注册请求药品前期投入数千万元的企业也不在少数。其间，济川药业亏本金额较高，触及独家种类，撤回了药流净颗粒、小儿便通颗粒、妇舒颗粒及注射用兰索拉唑四个药品的注册请求，前期研制费用总计投入了 5549 万元。
大都上市药企称「无影响」
撤回注册请求对上市医药企业的影响多大？
许多上市药企在布告上都辩解称，药品研制费用财政上均已在投入当期进行了费用化处理；撤回药品注册请求不会对当期及未来出产经营与成绩发生严重影响。但唯有国药股份率直称，撤回在必定程度上对未来的盈余将发生影响。
「撤回无水乙醇注射液注册请求会拖延无水乙醇注射液的国内上市时刻，短期内不会对国瑞药业出产经营与成绩发生严重影响，但会对国瑞药业的未来盈余预期发生影响。因国药股份持有国瑞药业 61.06% 的股份，国瑞药业占国药股份净利润份额为 10% 左右，此次撤回无水乙醇注射液注册请求也会必定程度对国药股份的未来盈余预期发生影响。」国药股份称。
食药总局相关人士对《经济参考报》记者表明，加强对临床数据的核对要成为常态。「药物临床研讨是医学科学家的科研行为，具有较高危险，且会占用医疗资源，需求有合理的酬劳。既要使医学科研人员有合理的收入，参试患者有合理的补偿，又要考虑医疗组织机会成本的补偿，这样才能把临床研讨作为科学技术产业发展起来，从根本上处理临床资源缺乏的对立。」上述相关人士称。
「对核对中呈现的问题，一要严惩成心造假，答应标准补正。要严厉区别数据不真实和不标准、不完好两类性质不同的问题。对药物临床试验数据造假的，不得混淆不标准问题，大事化小、重事轻处；对不标准问题，要避免错判为数据造假。对不标准、不完好的问题，答应企业从头自查，弥补完善后重报。二是不寻求撤回数量，只看数据真假完好标准。对现在待审的药品上市请求，是否撤回由请求人在自查基础上自主决议，任何单位不得强制要求请求者撤回。单个医疗组织以中止收购企业药品强制要求企业撤回的做法是不可取的。」食药总局局长毕井泉说。
这是史上最严的一场整治风暴，数十家医药类上市公司纷繁撤回药品注册请求，丢失超越数十亿元。食药总局半年内使出重拳、肃清管理临床数据造假行为，揭开了药物临床试验的黑
