2月7日，为了确保医疗器械的安全、有用，鼓舞医疗器械的研讨与立异，促进医疗器械新技能的推行和运用，推进医疗器械工业开展，国家食物药品监督处理总局发布了《立异医疗器械特别批阅程序（试行）》。
为了确保医疗器械的安全、有用，鼓舞医疗器械的研讨与立异，促进医疗器械新技能的推行和运用，推进医疗器械工业开展，国家食物药品监督处理总局（CFDA）组织拟定了《立异医疗器械特别批阅程序（试行）》，并于2月7日发布文件，文件全文如下：
立异医疗器械特别批阅程序（试行）
第一条为了确保医疗器械的安全、有用，鼓舞医疗器械的研讨与立异，促进医疗器械新技能的推行和运用，推进医疗器械工业开展，依据《医疗器械监督处理条例》、《医疗器械注册处理办法》等法规和规章，拟定本程序。
第二条食物药品监督处理部门对一起契合下列景象的医疗器械按本程序实施审评批阅：
（一）请求人通过其主导的技能立异活动，在我国依法具有产品中心技能创造专利权，或许依法通过受让获得在我国创造专利权或其运用权；或许中心技能创造专利的请求已由国务院专利行政部门揭露。
（二）产品首要作业原理/效果机理为国内首创，产品功能或许安全性与同类产品比较有根本性改善，技能上处于世界领先水平，而且具有明显的临床运用价值。
（三）请求人已完结产品的前期研讨并具有根本定型产品，研讨进程实在和受控，研讨数据完好和可溯源。
第三条各级食物药品监督处理部门及相关技能组织，依据各自责任和本程序规则，依照前期介入、专人担任、科学批阅的准则，在规范不下降、程序不削减的前提下，对立异医疗器械予以优先处理，并加强与请求人的沟通沟通。
第四条请求人请求立异医疗器械特别批阅，应当填写《立异医疗器械特别批阅请求表》（见附件1），并提交支撑拟请求产品契合本程序第二条要求的材料。材料应当包含：
（一）请求人企业法人资格证明文件。
（二）产品知识产权状况及证明文件。
（三）产品研制进程及成果的总述。
（四）产品技能文件，至少应当包含：
1.产品的预期用处；
2.产品作业原理/效果机理；
3.产品首要技能目标及断定依据，首要原材料、要害元器件的目标要求，首要出产工艺进程及流程图，首要技能目标的查验办法。
（五）产品立异的证明性文件，至少应当包含：
1.信息或许专利检索组织出具的查新陈述；
2.中心刊物揭露宣布的可以充分说明产品临床运用价值的学术论文、专著及文件总述；
3.国内外已上市同类产品运用状况的剖析及比照（如有）；
4.产品的立异内容及在临床运用的明显价值。
（六）产品安全危险处理陈述。
（七）产品说明书（样稿）。
（八）其他证明产品契合本程序第二条的材料。
（九）境外请求人应当托付我国境内的企业法人作为代理人或许由其在我国境内的办事组织提出请求，并提交以下文件：
1.境外请求人托付代理人或许其在我国境内办事组织处理立异医疗器械特别批阅请求的托付书；
2.代理人或许请求人在我国境内办事组织的承诺书；
3.代理人营业执照或许请求人在我国境内办事组织的组织挂号证明。
（十）所提交材料实在性的自我确保声明。
申报材料应当运用中文。原文为外文的，应当有中文译著。
第五条境内请求人应当向其所在地的省级食物药品监督处理部门提出立异医疗器械特别批阅请求。省级食物药品监督处理部门对申报项目是否契合本程序第二 条要求进行初审，并于20个作业日内出具初审定见。经初审不契合第二条要求的，省级食物药品监督处理部门应当告诉请求人；契合第二条要求的，省级食物药品 监督处理部门将申报材料和初审定见一起报送国家食物药品监督处理总局（以下简称食物药品监管总局）行政受理服务中心。
境外请求人应当向食物药品监管总局提出立异医疗器械特别批阅请求，食物药品监管总局行政受理服务中心对申报材料进行方法查看，对契合本程序第四条规则的方法要求的予以受理。
第六条食物药品监管总局行政受理服务中心对受理的特别批阅请求，给予产品特别批阅请求受理编号，受理编号编列方法为：械特××××1-×××2，其间××××1为请求的年份；×××2为产品流水号。
第七条食物药品监管总局医疗器械技能审评中心建立立异医疗器械查看办公室（以下简称立异医疗器械查看办公室），对立异医疗器械特别批阅请求进行查看。
第八条食物药品监管总局受理立异医疗器械特别批阅请求后，由立异医疗器械查看办公室组织专家进行查看，并于受理后40个作业日内出具查看定见。
第九条经立异医疗器械查看办公室查看，对拟进行特别批阅的请求项目，应当在食物药品监管总局医疗器械技能审评中心网站将请求人、产品名称予以公示，公示时刻应当不少于10个作业日。关于公示有贰言的，应当对相关定见研讨后作出终究查看决议。
第十条立异医疗器械查看办公室作出查看决议后，将查看成果书面告诉请求人，对境内企业的请求，一起抄送请求人所在地省级食物药品监督处理部门（格局见附件2）。
第十一条立异医疗器械查看办公室在查看立异医疗器械特别批阅请求时一起对医疗器械处理类别进行界定。关于境内企业请求，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或许设区市级食物药品监督处理部门可参照本程序进行后续作业和审评批阅。
第十二条关于经查看赞同按本程序批阅的立异医疗器械，请求人所在地食物药品监督处理部门应当指定专人，应请求人的要求及时沟通、供给辅导。在接到请求人质量处理体系查看（查核）请求后，应当予以优先处理。
第十三条关于立异医疗器械，医疗器械检测组织在进行注册检测时，应当及时对出产企业提交的注册产品规范进行预点评，对存在问题的，应当及时向出产企业提出修正主张。
第十四条医疗器械检测组织应当在承受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测陈述。通过医疗器械检测组织预点评的注册产品规范和《拟请求注册医疗器械产品规范预点评定见表》应当加盖检测组织印章，随检测陈述一起出具。
第十五条立异医疗器械的临床试验应当依照医疗器械临床试验相关规则的要求进行，食物药品监督处理部门应当依据临床试验的进程进行监督查看。
第十六条立异医疗器械临床研讨作业需严重改变的，如临床试验计划修订，运用办法、规格型号、预期用处、适用范围或人群的调整等，请求人应当点评改变 对医疗器械安全性、有用性和质量可控性的影响。产品首要作业原理或效果机理发生变化的立异医疗器械，应当依照本批阅程序从头请求。
第十七条关于立异医疗器械，在产品注册请求受理前以及技能审评进程中，食物药品监管总局医疗器械技能审评中心应当指定专人，应请求人的要求及时沟通、供给辅导，一起评论相关技能问题。
第十八条关于立异医疗器械，请求人可填写立异医疗器械沟通沟通请求表（见附件3），就下列问题向食物药品监管总局医疗器械技能审评中心提出沟通沟通请求：
（一）严重技能问题；
（二）严重安全性问题；
（三）临床试验计划；
（四）阶段性临床试验成果的总结与点评；
（五）其他需求沟通沟通的重要问题。
第十九条食物药品监管总局医疗器械技能审评中心应当对请求人提交的沟通沟通请求及相关材料及时进行审阅，并将审阅成果告诉请求人（见附件4）。食物 药品监管总局医疗器械技能审评中心赞同进行沟通沟通的，应当清晰奉告请求人拟评论的问题，与请求人商定沟通沟通的方法、时刻、地址、参与人员等，组织与申 请人沟通沟通。沟通沟通应构成记载，记载需经两边签字承认，供该产品的后续研讨及审评作业参阅。
第二十条食物药品监管总局受理立异医疗器械注册请求后，应当将该注册请求项目标记为“立异医疗器械”，并及时进行注册申报材料流通。
第二十一条已受理注册申报的立异医疗器械，食物药品监管总局医疗器械技能审评中心应当优先进行技能审评；技能审评完毕后，食物药品监管总局优先进行行政批阅。
第二十二条归于下列景象之一的，食物药品监管总局可停止本程序并奉告请求人：
（一）请求人自动要求停止的；
（二）请求人未按规则的时刻及要求实行相应责任的；
（三）请求人供给假造和虚伪材料的；
（四）经专家查看会议评论断定不宜再依照本程序处理的。
第二十三条食物药品监管总局在实施本程序进程中，应当加强与国务院各有关部门的沟通和沟通，及时了解立异医疗器械的研制发展。
第二十四条突发公共卫生事件应急所需医疗器械，依照《医疗器械应急批阅程序》处理。
第二十五条医疗器械注册处理要求和规则，本程序未触及的，依照《医疗器械注册处理办法》等相关规则履行。
第二十六条本程序自2014年3月1日起实施。
