日前，工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、药监总局联合发布《医药工业展开规划攻略》（以下简称《攻略》），旨在加速「十三五」医药工业由大到强的改动。
《攻略》提出，要在医药职业要点推动六大范畴的展开，包含生物药、化学药新种类、优质中药、高性能医疗器械、新式辅料包材和制药设备。六大范畴中，与医疗器械相关的是后边三个，刚好占比一半。
详细到各个医械分范畴，要点展开对象又别离如下：
一、医疗器械
1. 医学印象设备。
要点展开高场强超导磁共振和专科超导磁共振成像体系，高端 CT 设备，多模态交融分子印象设备 PET-CT 和 PET-MRI，高端五颜六色多普勒超声和血管内超声，血管数字减影 X 射线机（DSA），高清电子内窥镜等。
进步中心部件出产水平，要点包含 CT 球管，磁共振超导磁体和射频线圈，PET 晶体探测器，超声单晶探头、二维面阵探头号新式探头， X 线平板探测器，内窥镜三晶片摄像体系等。
2. 体外确诊产品。
要点展开高通量生化剖析仪、免疫剖析仪、血液细胞剖析仪、全实验室主动化查验剖析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子确诊仪器，新式即时检测设备（POCT）。
加强体外确诊设备、检测验剂、信息化办理软件和数据剖析体系的整合立异，加速检测验剂标准树立、溯源用标准物质研发和新试剂开发。
3. 医治设备。
要点展开高能直线加速器及印象引导放射医治设备，骨科和腹腔镜手术机器人，血液透析设备及耗材，人工肝血液净化设备及耗材，眼科激光医治体系，高端医治呼吸机，移动 ICU 急救体系，除颤仪，中医医治设备等。
4. 植入介入产品和医用资料。
要点展开全降解冠脉支架，心脏瓣膜，可降解封堵器，可重复运用介入医治用器械导管，人工关节和脊柱，3D 打印骨科植入物，安排器官诱导再生和修正资料，心脏起搏器，植入式左心室辅佐设备，脑起搏器，人工耳蜗，牙种植体，眼科人工晶体，功用性敷料，可降解快速止血资料和医用粘接剂等。
5. 移动医疗产品。
开发运用健康医疗大数据，要点展开长途医疗体系，可穿戴生理信息监测设备，具有云效劳和人工智能功用的家用、养老、恢复设备，可供给健康咨询、网上预约分诊、病例随访、查验成果查询等运用的健康办理信息体系。
开发可穿戴医疗器械运用的新式电生理传感器、柔性显现器材、高性能电池等中心通用部件。
二、包装体系及给药设备
加速包装体系产品晋级，开发运用安全性高、质量性能好的新式资料，逐渐筛选质量安全危险大的种类，要点加速注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转化，展开注射器、输液袋、血袋等产品运用的环烯烃聚合物、苯乙烯类热塑性弹性体等新式资料，易潮可氧化药品用的高阻隔资料，进步医药级聚丙烯、聚乙烯和卤化丁基橡胶的质量水平。
开发新式包装体系及给药设备，供给特定功用，满意制剂技能要求，进步患者依从性，保证用药安全，要点展开气雾剂和粉雾剂专用给药设备，自我给药注射器、预灌封注射器、主动混药设备等新式注射器，多室袋和具有去除不溶性微粒功用的输液包装，带有回忆功用、质量监控功用的智能化包装体系，家庭常用药的儿童安全包装和晚年友爱包装等。
三、制药设备
1. 高端设备
要点展开缓控释、透皮吸收、粉雾剂等新式制剂工艺设备，大规划生物反应器及隶属体系，蛋白质高效别离和纯化设备，柔性化无菌制剂出产线，接连化固体制剂出产设备，先进粉体工程设备，异物光学检测设备，高速智能包装出产线，适用于特别岗位的工业机器人等。
2. 配备技能
进步制药设备的集成化、接连化、主动化、信息化、智能化水平。
展开体系化成套设备，供给全体解决方案。
加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和阻隔等技能的运用，进步设备的自确诊、自习惯和网络通信才能，改善设备的开放性和合规性。
扩展运用工业以太网技能、数字信号处理技能和可编程操控器，为进程操控、优化操作、智能办理创造条件。
此外，《攻略》还提出，「十三五」期间要在医疗器械范畴执行以下主要任务：
1. 增强工业立异才能
加强医疗器械中心技能和要害部件开发，进步集成立异才能和制作水平。建造医疗器械制作业立异中心。
标准医疗器械临床试验基地（GCP 基地）的建造和办理。
2. 医械产品质量晋级
施行国家医疗器械标准进步行动计划，展开与世界标准对标，拟定在用医疗器械查验技能要求，推动企业改善产品设计、制作工艺和质量操控，进步医疗设备的稳定性和可靠性。
推动根底性、通用性和高危险医疗器械质量标准晋级，支撑医疗器械企业进步工艺技能水平，展开产品临床质量验证，进步稳定性和可靠性。
鼓舞展开医疗器械知名品牌。
3. 进步供给保证才能
鼓舞企业在展开高性能医疗器械的一起，对已有产品展开各种方式的微立异，改善患者体会，进步患者依从性，满意多层次、个性化的市场需求，促进我国游客境外购买需求回归。
展开家用医疗器械产品，改善产品设计、功用定位和包装方式，满意顾客自我健康办理需求。
4. 医疗器械主动化出产车间建造
支撑建造 10 家以上针对医疗器械离散化制作特色的主动化出产演示车间，改动大都医疗器械以人工拼装、人工测验为主的情况，进步机械拼装水平，完成主动化物料配送、质量检测和定制出产，体系进步医疗器械的稳定性和可靠性。
5. 进步世界化展开水平
扩展医疗设备出口规划，凭借我国电子信息、配备制作工业根底，培养医疗设备产品的竞争力，树立境外技能效劳网络，大力开辟世界市场。
6. 拓宽新范畴展开新业态
推动家用、养老、恢复医疗器械的开发和运用，习惯人口老龄化的需求。
支撑基因测序、肿瘤免疫医治、干细胞医治、药物随同确诊等新式医学技能展开，完善职业准入方针，加强临床运用办理，促进各项技能习惯临床需求，紧跟世界展开脚步。
大力展开医疗器械第三方保护保养效劳，鼓舞医疗器械、制药设备企业展开产品延伸效劳，从供给产品向供给全体解决方案改动，建造第三方查验中心、印象中心、透析中心和病理中心等。
7. 完善价格、收购等方针
标准和推动高值医用耗材阳光收购，改善大型医疗设备装备方针和医疗效劳价格项目办理，促进新医疗器械按规则及时进入临床运用。
