默沙东近来标明，该公司旗下免疫肿瘤药物派姆单抗（Keytruda）用于肿瘤带着一种特别生物标志物患者的上市请求将取得 FDA 加快审评。默克公司在北美以外也称默沙东，该公司寻求美国同意其 PD-1 抑制剂派姆单抗作为一种二线医治药物用于晚期微卫星高不稳定性（MSI-H）癌症，微卫星高不稳定被以为能够猜测癌症患者对一种免疫医治药物是否有应对。
现在，与 PD-1 受体相结合的 PD-L1 蛋白是猜测派姆单抗等药物是否有用的最常用生物标志物，但这种评价办法被以为并不完美。一些带着高水平 PD-L1 的肿瘤对药物有固执的耐药性，而其它带着低水平 PD-L1 的肿瘤却有杰出的应对。
派姆单抗上一年被 FDA 颁发了突破性疗法资历，用于微卫星高不稳定性晚期结直肠癌患者，最近该药物取得了另一个更广泛的突破性疗法资历，用于非结直肠癌患者。微卫星高不稳定呈现在大约 15% 的结直肠癌中，其一般与肿瘤复发率下降及更有利的生计相关，但条件是微卫星高不稳定须得到承认，并在疾病前期进行医治。
默沙东指出，微卫星是整个基因组中发现的 DNA 短的重复序列，微卫星不稳定由细胞修正 DNA 序列中过错的才能呈现缺点而引起。这种生物标志物在美国的一些临床中已被用来挑选患者。
事实上，美国国立归纳癌症网络最近更新的攻略主张对一切新确诊的结直肠癌患者进行微卫星不稳定检测。临床数据标明，假如微卫星不稳定前期得以断定，派姆单抗等检查点抑制剂对微卫星不稳定阳性结直肠癌会有明显的作用，其作用远远大于传统的化疗，但现在尚无获批用于这种癌症类型的 PD-1 或 PD-L1 抑制剂。
默沙东在免疫肿瘤范畴的首要竞争对手是百时美施贵宝，该公司今年初陈述的数据显现，其 PD-1 抑制剂纳武单抗单用及与其 CTLA4 抑制剂伊匹单抗合用，均对微卫星高不稳定性结直肠癌也有用。默沙东称该公司向 FDA 提交的上市请求是寻求同意派姆单抗每三周 200 mg 固定剂量用于微卫星高不稳定性癌症，现在默沙东正等待 FDA 在 2017 年 3 月 8 日前对该请求做出决议。
默沙东研制总监 Perlmutter 博士称：「咱们以为，肿瘤藏匿有 DNA 修正缺点的患者可能对派姆单抗特别有应对。咱们希望与 FDA 一同尽力，把这一重要的新疗法带给那些医治局势十分严峻的患者。」
