关于新药同意，2016 年是令人绝望的一年，美国 FDA 仅同意 22 个新药，是 2010 年以来新药同意数量最少的一年，与 2015 年的 45 个新药获批比较，更是不忍目睹。而大洋彼岸的欧洲药品管理局引荐了 81 个新处方药，2015 年这一数字为 93 个。与 FDA 不一样的是，欧洲药品管理局引荐同意的药品名单中包含仿制药。
新药同意数量大幅下降标明阅历 2014 年与 2015 年的新药同意顶峰（获批上市数量到达 19 年以来的高点）之后，制药业或许正回归正常的产出水平。FDA 新药工作室主任 Jenkins 上个月对媒体表明，有几个要素导致 2016 年新药同意数量下降。
有 5 个原定于 2016 年同意的新药，提早在 2015 年末取得同意。2016 年提交的新药上市请求数量也有下降，别的与之前两年比较，FDA 回绝或推延同意的药物数量添加。一些批阅日期被推延的药物到 2017 年或许取得同意，这其间包含罗氏的多发性硬化药物 Ocrevus，以及赛诺菲与再生元用于类风湿关节炎的 Sarilumab。
考虑到最近在抗癌范畴取得的发展以及对其它疾病遗传根底更好的了解，业界大多数高管对新药研制仍坚持达观，现在多家公司的研制线上有满足的在研产品。但鉴于医疗保险公司及政府对药品高定价的冲突，新药获批及上市后取得一个不错的财政收益仍有许多应战。
据咨询公司德勤称，排名前 12 的制药公司其研制出资回报率从 2010 年 10.1% 的高位下降到了 2016 年的 3.7%。药品高定价的政治压力越来越大，现代药物所面对的应战也因而越来越多，现在生物科技及制药公司正开发更多旨在用于利基患者人群的药物。
这个问题可由 2016 年同意的最终一款药物来阐明。百健与 Ionis 制药的 Spinraza 是首个医治脊髓性肌萎缩患者的药物，脊髓性肌萎缩是一种稀有而往往丧命的遗传性疾病。这款药物每剂量的定价高达 12.5 万美元。
这一价格意味着每位患者第一年的用药本钱为 62.5 万美元- 75 万美元，据 Leerink 的分析师称，这么高的定价或许引发「批判风暴，乃至出现在总统的推特上。」新中选总统特朗普已许诺下降药品的价格。
