据浙江省食品药品监督办理局音讯,该局已拟定了《浙江省医疗器械运用质量飞翔查看计划》,并从省级医疗器械查看员库中抽取查看员,组成 11 个查看组,对全省 11 个市的 33 家医院的医疗器械运用质量展开省级飞翔查看。
据悉,本次查看通过查阅文件和相关材料,举行作业座谈会,听取作业汇报等方式,对每市 2 家县或县级以上医院、1 家民营医院进行现场抽检。
抽检首要内容包含各市医疗器械运用质量监管作业展开状况,以及医疗器械运用单位在医疗器械收购、检验、储存、保护等环节是否存在违背《医疗器械运用质量监督办理办法》的行为。
而在飞翔查看完毕后,各查看组将查看状况和记载构成查看陈述一致上报省局。
通过整理,本次飞翔查看共发现缺点 171 条,首要存在医疗器械质量办理制度不行完善,收购、检验不符合规则要求,储存条件特别是有冷链要求的某些产品不符合产品说明书、标签标明要求,运用、退回记载不祥,库房办理不标准等问题。
对存在严重问题的 4 家医院,查看组已于现场移送当地市局,要求进行依法查询处理。
该局称,《医疗器械运用质量监督办理办法》于本年 2 月 1 日起实施,该局是全国率先在全省展开医疗器械运用质量省级飞翔查看的省份之一。
下一步,该局将依据总局的作业部署,结合贯彻落实浙江省政府办公厅最近印发的《浙江省食品药品安全「十三五」规划》(浙政办发〔2016〕138 号),在清晰省、市、县三级监管事权,细化查看条款,加大训练辅导力度,以及强化信息化监管等方面,统筹做好全省医疗器械运用质量监管作业。