国务院近来印发《「十三五」国家食物安全规划》和《「十三五」国家药品安全规划》。后者明确提出，「十三五」期间，要完结药品质量进一步进步，分期分批对已上市的药品进行质量和效果一致性点评。
《「十三五」国家食物安全规划》提出，到 2020 年，食物安全抽检掩盖悉数食物类别、种类，国家统一安排方案、各地区各有关部门每年安排施行的食物查验量到达每千人 4 份；农业污染源头得到有用管理，首要农产品质量安全监测整体合格率到达 97% 以上；食物安全现场查看全面加强，对食物生产经营者每年至少查看 1 次；食物安全规范愈加完善。
《「十三五」国家药品安全规划》提出，「十三五」期间，要完结药品质量进一步进步，分期分批对已上市的药品进行质量和效果一致性点评；药品医疗器械规范不断进步，制修订完结国家药品规范 3050 个和医疗器械规范 500 项；审评批阅系统逐步完善，完结按规则时限审评批阅；查看才能进一步进步，使职业化查看员的数量本质满意查看需求。规划提出了加速推进拷贝药质量和效果一致性点评、深化药品医疗器械审评批阅制度改革、健全法规规范系统、加强全过程监管、全面加强才能建造等 5 项首要任务。
值得注意的是, 这一规划中将药品一致性点评放在了重要方位。我国是拷贝药大国，却不是拷贝药强国，低水平拷贝扎堆现象严峻，部分拷贝药存在质量不高、效果较弱等问题。专家表明，挑选一部分有竞赛优势的产品先参加做一致性点评，再抓紧时间构建或调整产品发展战略，推进企业转型晋级，已成大势所趋。
业内人士表明，曩昔同意上市的药品没有与原研药做一致性点评的强制性要求，所以有些药品在效果上与原研药存在一些距离。从长远来看，认真落实一致性点评是利国利民利己的功德，关于制药职业和制药企业而言，拷贝药一致性点评将加速我国医药产业的优胜劣汰、转型晋级脚步，进步我国制剂生产水平，进一步推进我国制剂产品走向世界市场，进步世界竞赛才能。
