新冠疫情爆发以来，市场对生命科学和医疗健康行业的关注仍在延续，云计算、物联网、移动互联网、大数据、人工智能、5G网络、区块链等新技术加速应用医疗领域，推动了医疗健康的深刻变革，各种新模式、新业态、新技术、新服务加速涌现。如何促进科技赋能医疗产业，是智慧医疗从业者长期的思考和追求。华兴医疗与生命科技团队与大家一同回顾2021年市场发展，对未来进行展望。
整体来看，受宏观市场环境影响，医疗产业在2021年下半年相比上半年降温明显。然而作为新兴赛道，从一二级市场交易情况来看，2021年的智慧医疗赛道在私募市场上仍保持相当热度，交易数量持续上升，部分业务发展和资本市场进展较快的企业纷纷进入IPO阶段，而随着资金端收紧，行业整合趋势也初现端倪。
国家政策为智慧医疗行业发展指明方向，引导行业快速发展
2021年是“十四五”的开局之年，国家对智慧医疗、数字医疗行业高度重视，相关部门密集出台了有关智慧医疗方面的纲要性、规范性文件，以打造更精准有效的医保支付体系，提高各层级医院或者医疗机构的诊疗能力，推动医疗信息化的建设以及加强互联网医疗的监管等。
2021年3月，国家医保局印发《2020年医疗保障事业发展统计快报》，阐明了目前多个城市DRG试点情况并明确了DIP工作计划，标志着我国已进入精准医保时代，医保基金将更加精准定位基础医疗和必须医疗配套属性。
2021年6月，国务院办公厅印发《关于推动公立医院高质量发展的意见》，提出“强化信息化支撑作用”，推动云计算、大数据、IOT、区块链、5G等新技术与医疗服务深度融合。医院需要提升自身的医疗服务能力，加快智慧医院的建设与医保控费的精细化管理。同月医保局发布了《医疗保障法(征求意见稿)》，标志着我国进入有法可依的医改新时代，也明确了商业健康险的定位，鼓励企业和资本开展商业健康保险。
2021年9月，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合印发配套文件《公立医院高质量发展促进行动(2021—2025年)》，明确提出“到2022年，全国二级和三级公立医院电子病历应用水平平均级别分别达到3级和4级，智慧服务平均级别力争达到2级和3级，智慧管理平均级别力争达到1级和2级”，并能够支撑线上线下一体化的医疗服务新模式。
2021年10月，国家卫健委颁布《关于互联网诊疗监管细则(征求意见稿)公开征求意见的公告》，明确了对互联网医院分类以及诊疗范围的界定，内容涵盖互联网诊疗的医疗机构监管、人员监管、业务监管、质量安全监管、监管责任等多个方面，对互联网诊疗监管措施的不断完善与细化，重新夯实了其对医疗服务的重要性。
细分赛道热度变化明显，商业化落地成为重要考验
2021年智慧医疗的部分细分赛道如手术机器人、数字疗法、脑科学脑机接口等成为资本市场追捧方向，而过去几年中的热门赛道如互联网医疗、AI新药研发和AI辅助诊断则在热潮后进入沉淀期。
1.手术机器人
随着泛机器人赛道的火爆，近年来医疗机器人获得了长足进展，以手术机器人与康复机器人为代表发展迅猛。手术机器人主要分为四大类，包括腔镜机器人、骨科/神外机器人、血管介入机器人与穿刺类机器人。
其中以达芬奇为代表腔镜机器人技术门槛高、临床效果显著，全球装机量约6000台，在外科中应用最为成熟。骨科机器人尤其是关节类骨科机器人装机量次之，是精准外科的下一个突破口。相对于开放手术及传统微创手术而言，手术机器人具备灵活的机械臂与高度复杂的手术兼容，更高的手术精准度及手术稳定性，三维高清图像，滤除人手震颤，可减少外科医生辐射暴露，降低术后不良反应，加快病床周转率，从而降低住院成本，提高医院绩效。
腔镜机器人是手术机器人的中坚力量，长期以来被直觉外科的达芬奇手术机器人垄断。随着达芬奇专利的逐步过期，全球范围内涌现出大量创业企业，国内相关的创新公司有超15家。此前仅有达芬奇Si与Xi手术系统获得药监局批准，然而2021年威高的腹腔内窥镜手术设备通过审批拿到了国内厂商的第一张注册证(2022年初，微创的图迈机器人也已获批)拉开了腔镜机器人国产化进程，此外术锐、康多、精锋等厂商也在临床申报进程中。其中分拆自微创医疗集团的微创机器人(股票代码：02252)于2021年11月成功通过18A申报登陆港交所，成为中国手术机器人第一股。此外精锋也已进入IPO申报环节。
2021年的骨科耗材带量采购，促使投资人将注意力更多投入了骨科机器人赛道。“设备+耗材”的封闭式耗材消费，短期内仍是集采免疫方向。相比其他国家，我国骨科手术机器人行业起步较晚，目前仍处于产业化初期。根据Persistence Market Research的统计，2018年我国骨科手术机器人新增装机量约为26台，仅占全球的不到4%。骨科机器人主要可分为脊柱类和关节类，国内取得骨科手术机器人医疗器械注册证的企业主要有Mazor Robotics、MEDTECH、MAKO Surgical、鑫君特、三坛医疗和天智航等;完成临床试验患者入组的有元化智能、杭州键嘉;此外有近10家有产品处于注册临床试验阶段。脊柱类以科创板上市公司天智航(股票代码：688277)为代表，由于近两年业绩欠佳，资本市场仍有疑问;关节类赛道相对火热，2021年鑫君特、元化智能、长木谷等头部企业均获大额融资。
此外2021年北京、上海分别将部分骨科机器人手术与部分腔镜机器人手术纳入医保，这也是我国在推广精准外科方面的又一投入。随着各地医保政策的出台，2022年将是我国手术机器人企业商业化落地的关键。
2.数字疗法
2021年被认为是中国的数字疗法(Digital Therapeutics，简称DTx)元年。经历上半年多个机构和媒体的市场教育后，下半年投资机构纷纷出手布局，众多企业获得融资。Markets and Markets预计，2021全球数字疗法市场规模是34亿美元，5年后将增长到131亿美元，每年保持20%以上增速。从应用领域来看，布局最多的是在神经和精神类疾病领域及慢病管理领域。
数字疗法经过临床验证获批后，可以作为“数字药品”进院并由医生通过处方开具给患者，也可以作为疾病干预的补充方案，为提升治疗依从性提供新方法，使得院外管理和治疗方案系统化、有序化，降低单病例全周期的用药成本，进一步节省医疗支出。
数字疗法近两年的火爆有两个主要原因。一是监管层面明确了数字疗法作为“电子药”的申报逻辑，Pear therapeutic、Akili Interactive和Propeller Health等企业开展了大量临床研究，并有近30个DTx产品获得了FDA批准，在神经科学、认知、呼吸、运动、内分泌等各个领域证明了软件驱动类产品对疾病干预的良好效果。二是部分美国的数字疗法明星企业牵头成立了数字疗法联盟(Digital Therapeutics Alliance，简称DTA)，明确了数字疗法的定义、范围和申报等，快速吸引了众多企业的参与，也为市场教育准备了充足的材料。2021年间国内多家数字疗法企业先后加入了DTA，比如妙健康、微脉、数愈科技、梅斯医学、望里、良医汇、健海科技等。
从2020年11月起，国内已有部分厂商拿到数字疗法的二类认证，然而更具含金量的三类认证的审批规则和流程仍有待明确，2022年相关的注册申报和临床试验将是赛道内企业的不得不攻克的新制高点。数字疗法作为可以直接面向患者的治疗类产品，商业化场景相对广阔，作为新兴赛道，商业化落地仍是巨大考验。
3.脑科学脑机接口
脑科学是当今世界科学研究的前沿领域，被看作自然科学研究的“最后疆域”，欧美日等发达经济体对脑科学的投入巨大。据CB Insight数据显示，2020年脑科学领域的全球市场规模为62亿美元，预计将在2024年突破100亿美元，2020-2024年的复合增长率有望达到17%，被公认是下一个有可能为人类社会带来颠覆性影响的产业。
近年来我国在脑科学研究和产业发展上持续投入，“十三五”期间，“中国脑计划”正式启航，期间盛大创始人陈天桥宣布出资10亿美元成立脑科学研究院。2021年3月发布的《“十四五”规划纲要和2035年远景目标纲要》指出，“十四五”期间，中国脑科学计划以“一体两翼”为结构，即以研究脑认知的神经原理为基础，用以研发重大脑疾病的治疗方法和推动新一代人工智能的发展。2021年9月《科技创新2030-“脑科学与类脑研究”重大项目2021年度项目申报指南》发布，中国“脑计划”正式拉开帷幕。目前在脑科学领域，国内的创业团队主要来自各高校科研机构。
脑科学与其他学科之间不断交叉拓展，催生了新兴学科、新兴科技的诞生，如神经教育学、脑机接口，应用领域已覆盖仿生科技、人工智能、医疗等。其中脑机接口(Brain Computer Interface，简称BCI)是近年来脑科学领域热门话题，主要是实现脑和设备的信息交换，实现大脑对外部设备的直接控制而不经过人的外周神经系统。脑机接口按照脑电采集方式，主要分为侵入、非侵入、半侵入式，可以说各有利弊。脑机接口领域在近几年，频繁出现在各大医疗媒体头条，同时也产生了不少亮眼的企业，例如由特斯拉创始人马斯克创办的Neuralink，首家入选哈佛大学创新实验室(Harvard Innovation Lab)的华人团队创办的强脑科技(Brainco)，与雅培、波科、美敦力争锋的NeuroPace，此外国内厂商NeuraMatrix、优脑银河、脑陆科技、博睿康等也是赛道内的明星企业。
