范彬 石晓峰 蔺莉
摘要：意图 优选祖师麻凝胶膏剂的制备工艺。办法 以感官点评、初黏力、持黏力和剥离强度评分的归纳评分为调查目标，以拌和时刻、炼合温度、拌和速度、药粉参加次序为调查要素，选用正交试验进行成型工艺优选。成果 祖师麻凝胶膏剂的最佳制备工艺为：祖师麻药粉参加聚丙烯酸钠NP-700和甘油中，拌和时刻为5 min、炼合温度为40 ℃、拌和速度为100 r/min。定论 优选工艺制备的祖师麻凝胶膏剂持粘力、光泽性、赋型性均较好，制备工艺杰出。
要害词：祖师麻；凝胶膏剂；制备工艺；正交试验
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2016.10.024
中图分类号：R283.5 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2016）10-0104-03
Abstract： Objective To optimize preparation process of Zushima Gel Cream. Methods The comprehensive evaluation set sensory evaluation， initial adhesive force， viscous force， and peeling strength score as indexes. The mixing time， refining temperature， mixing speed， and powder adding sequence were investigation factors. Orthogonal experiment was used to optimize forming process. Results Conditions of optimized preparation process were as following： add Zushima powder in Viscomate NP-700 and glycerol； mixing time was 5 min； refining temperature was 40 ℃； mixing speed was 100 r/min. Conclusion The preparation process is good and optimized Zushima Gel Cream has a good adhesive force， good glossiness and excipients. The preparation process is good.
Key words： Zushima； gel cream； preparation process； orthogonal test
祖师麻膏药（国药准字Z62020522）为国家中药维护种类，收载于卫生部药品规范《中药成方制剂（第十八册）》（WS3-B-3456-98），具有祛风除湿、活血止痛成效[1]。为战胜传统黑膏药的缺乏，在祖师麻膏药的基础上改动剂型，制成祖师麻凝胶膏剂。凝胶膏剂具有载药量大，透气性、敷贴性、保湿性好，对皮肤刺激性小，使用便利[2-4]等长处。凝胶膏剂的制备工艺是决议其质量好坏的重要要素，本研讨选用正交试验规划，对祖师麻凝胶膏剂的制备工艺进行优选。
1 仪器与试药
CZY-G型初黏性测试仪（济南兰光机电技能有限公司），LP202A型电子天平（常熟市衡器厂），Z92-BD型多功能拌和器（天津利华仪器厂），SK3310HLC型超声波清洗器（上海科导超声仪器有限公司），HH-4型电热恒温水浴锅（北京科伟永兴仪器有限公司），凝胶膏剂涂布机、持黏力测定设备、剥离强度测定设备（克己）。
卡波姆940（批号20040305），北京化工厂；丙三醇（剖析纯，批号20120910），北京化工厂；柠檬酸（剖析纯，批号790919），西安化学试剂厂；高岭土（剖析纯，批号20120725），上海中泰化学试剂有限公司；聚丙烯酸钠NP-700、甘羟铝，广州市拜澳生物科技有限公司；无纺布、防黏层，上海卫生资料厂；祖师麻脱脂药材、祖师麻药粉，甘肃泰康制药有限责任公司。
2 办法与成果
2.1 祖师麻药粉的制备
称取祖师麻脱脂药材，加水浸泡1.5 h，加热回流提取2.0 h，过滤[5]，浓缩滤液，选用喷雾干燥法制得祖师麻药粉（80～120目）。
2.2 凝胶膏剂质量点评办法的树立
2.2.1 感官目标评分 以膏体均匀性、舒适性、膏体残留性、膜残留性、涂展性、重复揭贴性、皮肤跟随性为片面调查目标，对制得的祖师麻凝胶膏剂进行鉴定，给予相应得分。各目标满分为5分，总分35分[6-7]。7项目标得分总和为感官点评总分。
2.2.2 初黏力测定 参照2015年版《中华人民共和国药典》附录ⅫE膏体黏附力测定法榜首法（初黏力的测定）[8]，依据供试品黏性面可以黏住的最大钢球号，记载每次测得的钢球号。
2.2.3 持黏力测定 选用克己的持黏力测定设备，将凝胶膏剂（6 cm×10 cm）粘贴在清洁的不锈钢板中心，用2 kg橡胶压辊来回滚压3次，放置20 min后，在凝胶膏剂的下端挂1 kg砝码，记载样品彻底掉落的时刻，给予相应分值[9]。掉落时刻为0～1 min计1分，1～2 min计2分，2～5 min计3分，5～10 min计4分，>10 min计5分（满分）。
2.2.4 剥离强度测定 取6 cm×10 cm凝胶膏剂，除掉防黏层，贴于洁净的不锈钢板上，用2 kg橡胶压辊来回滚压3次，放置20 min，把凝胶膏剂一端揭开2 cm，用弹簧秤夹住，与不锈钢板成180°以必定速度剥离凝胶膏剂，每隔2 cm记载1次弹簧秤读数，接连丈量4次，记载总和[10-11]。
2.3 正交试验
称取适量聚丙烯酸钠NP-700和甘油，参加适量高岭土，拌和均匀，作为Ⅰ相。称取适量卡波姆940溶于蒸馏水，于必定温度的水浴锅中使其充沛溶胀，作为Ⅱ相。称取适量甘羟铝和柠檬酸溶于蒸馏水中，作为Ⅲ相。拌和条件下将Ⅲ相和Ⅰ相混合，在必定转速下参加Ⅱ相拌和，充沛拌和均匀成黏稠状半固态流体后当即涂布于无纺布上，室温放置至成型，即得空白基质。在预试验基础上，断定祖师麻凝胶膏剂基质的处方配比为祖师麻药粉∶聚丙烯酸钠NP-700∶甘油∶高岭土∶卡波姆940∶甘羟铝∶柠檬酸∶水=7.0∶2.0∶10.0∶0.5∶0.3∶0.10∶0.10∶20。
2.3.1 要素水平规划 挑选拌和时刻（A）、炼合温度（B）、拌和速度（C）、药粉参加次序（D）4个影响要素调查祖师麻凝胶膏剂的最佳制备工艺，每个要素取3个水平，选用L9（34）正交表进行试验[12]，要素水平见表1。其间药粉参加次序：计划①将药粉直接涣散于Ⅰ相中，计划②将药粉涣散于Ⅲ相，计划③将药粉涣散于Ⅱ相。
2.3.2 正交试验成果与剖析 按要素水平表规划计划制备凝胶膏剂，别离记载感官归纳、初黏力、剥离强度和持黏力评分，各组评分为本次测得值÷本组最高值×100。以归纳评分为点评目标，进行直观剖析和方差剖析。成果见表2、表3。
直观剖析成果表明，极差R值显现各要素效果依次为D>C>B>A。方差剖析成果表明，要素B、C、D有明显影响（P<0.05），因拌和时刻明显影响，故以A1B1C1D1为佳，行将浸膏粉直接涣散于Ⅰ相中，拌和时刻为5 min、炼合温度为40 ℃、拌和速度为100 r/min。
2.3.3 验证试验 按优选的凝胶膏剂制备工艺条件制备3批样品，每批样品质量为40.3 g（含祖师麻药粉7 g，基质33.3 g），测定其点评目标，并进行归纳鉴定，成果按优化工艺条件制备的祖师麻凝胶膏剂物理性能杰出，各项目标均契合外用贴敷要求，见表4。
3 评论
祖师麻凝胶膏剂的制备中选用聚丙烯酸钠NP-700作为骨架资料，卡波姆940作为黏着剂，甘羟铝和酒石酸作为交联剂和交联调节剂，甘油作为保湿剂，高岭土作为填充剂，各物质的合理质量配比是制成优秀基质的要害[7]。中药凝胶膏剂基质组成中，包含水溶性高分子资料、无机物和中药提取物，因其理化性质的不同，在制备凝胶膏剂的过程中，各物质增加次序将直接影响凝胶膏剂膏体的性状。
炼合温度对凝胶膏剂的成型影响较大，拌和时刻是多膏体均匀混合的要害，两者相得益彰。温度高时膏体形变较快，简单混合均匀，但会使膏体黏性下降，一般膏体拌和时的温度以不高于50 ℃为佳[13]。
中药凝胶膏剂制备中，经过拌和炼合的方法使膏体混合均匀，拌和速度和时刻对膏体影响较大[14]。拌和速度快、时刻长则简单发生很多气泡，且长时刻拌和可损坏膏体构成的氢键而使黏度下降；速度太慢则膏体无法混合均匀，不能构成色泽均一的凝胶膏剂。
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（收稿日期：2015-10-22）
（修回日期：2015-11-17；修改：陈静）
