近来，FDA同意了罗氏的人乳头瘤病毒（HPV）基因检测体系作为宫颈癌的开始、独立检测手法。
Cobas HPV检测使用于25岁以上女人，检测其是否遭到14种高危险HPV病株感染，包含HPV16和HPV18。HPV16和18病株感染是全球宫颈癌病例数最多的两种。
FDA咨询委员会评价了罗氏基因检测体系的研讨成果，得到全体一致引荐并取得同意。
FDA医疗机械及放射卫生中心的Alberto Gutierrez博士表明：“此项同意为女人宫颈癌查看供给了新挑选，罗氏检测办法在研讨进步行了充沛规划，使FDA坚信其作为宫颈癌的开始筛查手法具有安生性与有用性。
基因检测法开始于2011年取得FDA同意，与巴氏涂片查看联合使用或后续使用。新同意可使医师独自使用HPV检测或与宫颈细胞（巴氏涂片，Pap）查看联合使用。
FDA主张HPV16或18显现阳性的女人应直接进行阴道镜查看。在其它12种高危险HPV病株测验中，显现出其间一种或多种阳性成果的女人，则需求进行巴氏涂片查看以断定是否再进行阴道镜查看。
罗氏提交了一项研讨数据触及47000名女人，评价了使用HPV基因检测法及Pap法后的成果。在所有要害成果参数中基因检测优于Pap查看：子宫颈上皮瘤（CIN）评分≥3时的检出率、HPV阳性和阴性猜测值、假阳性率。
通过上月一整天的听证会后，FDA医疗器械咨询委员会微生物组一致同意其获批，由于罗氏基因检测成果在三个要害问题上给出了活跃回应：检测办法是否安全？是否有用？作为独立检测办法收益是否大于危险？
