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我国同意进口印度仿制药 辉瑞 Remicade 生物仿制药 Ixifi 获 FDA 同意

[2020年02月20日 16:47] 来源: 网络 编辑:小编 点击量:0
导读:2017年12月13日辉瑞公司表明,美国食物和药物管理局(FDA)现已同意该公司的一个生物拷贝药产品Ixifi。该产品是辉瑞拷贝强生公司的重磅类风湿关节炎药物Remicade的第二种生物拷贝药。辉瑞公司的Ixifi被同意用于Remicade的一切同意适应症,包含医治肠道疾病克罗恩病和皮肤病斑块银屑病。Ixifi与Remicade有相同的正告标签,包

2017 年 12 月 13 日辉瑞公司表明,美国食物和药物管理局(FDA)现已同意该公司的一个生物拷贝药产品 Ixifi。该产品是辉瑞拷贝强生公司的重磅类风湿关节炎药物 Remicade 的第二种生物拷贝药。

辉瑞公司的 Ixifi 被同意用于 Remicade 的一切同意适应症,包含医治肠道疾病克罗恩病和皮肤病斑块银屑病。Ixifi 与 Remicade 有相同的正告标签,包含严峻感染和恶性肿瘤的危险。

Ixifi 的获批意味着 Remicade 的生物拷贝药又添加一种,这其间包含 2016 年末同意的辉瑞和 Celltrion 公司开发的 Inflectra,以及默克和韩国三星生物有限公司出产的 Renflexis。

辉瑞在 2015 年收买了坐落伊利诺伊州的 Hospira 公司,一起获得了 Inflectra。其时,这家制药商挑选持续开发现已在进行中的 Ixifi。

可是辉瑞公司向路透社称没有方案将 Ixifi 商业化。「咱们正在评价 Ixifi 的战略挑选。 但咱们正在持续推进 Inflectra 在美国区域的商业化进程,」辉瑞发言人表明。

Remicade 是强生最热销的药物,最近一个季度收入达 16.5 亿美元。作为生物拷贝药,Ixifi 也被以为与原研 Remicade 高度类似的药物,是更廉价的代替生物制品。

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