12 月 19 日，美国 FDA 加快同意 Rubraca（rucaparib）用于医治患有某种类型卵巢癌的妇女。Rubraca 被同意用于肿瘤带着一种特定基因骤变（有害的 BRCA），且已运用两种或多种化疗药物医治过的晚期卵巢癌女人，该特定基因骤变可由一种 FDA 同意的随同诊断检测予以断定。
「为了对立特定基因骤变引起癌症，咱们现在正看到靶向药物研制的一种趋势，今日的同意就是其间一个比如，」FDA 药物点评与研讨中心血液及肿瘤产品工作室主任兼 FDA 肿瘤优化中心署理主任、医学博士 Pazdur 如是称。「带着这种基因反常并为其卵巢癌尝试过至少两种化疗药物的女人现在有了另一种医治挑选。」
美国国家癌症研讨所猜测，2016 年将有 22280 名妇女被确诊患有卵巢癌，估量有 14240 人会死于这种疾病。患有卵巢癌的女人中，大约 15%-20% 的人带着 BRCA 基因骤变。
BRCA 基因参加修正受损的 DNA，正常情况下这种基因致力于阻挠肿瘤的开展。但是，这些基因的骤变或许导致卵巢癌等癌症。Rubraca 是一种多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂，其阻挠一种参加修正受损 DNA 的酶。经过阻挠这种酶，癌细胞内有受损 BRCA 基因的 DNA 不太或许得到修正，然后导致细胞逝世，而肿瘤的增加也因而或许推迟或中止。
今日，FDA 还同意 FoundationFocus CDxBRCA 随同诊断检测与 Rubraca 一同运用，它是 FDA 同意的首个根据新一代基因测序（NGS）的随同诊断检测。NGS 检测能够检测卵巢癌患者肿瘤安排中是否存在有害的 BRCA 基因骤变。假如检测到一种或更多种骤变，患者才有资历以 Rubraca 进行医治。
Rubraca 的安全性及有用性在两项单组临床实验中得到研讨，受试者为 106 名 BRCA 骤变晚期卵巢癌患者，而且患者从前已运用两种或更多种化疗计划进行过医治。使用 FoundationFocus CDxBRCA 随同诊断检测，96% 的受试者证明其肿瘤安排有 BRCA 基因骤变。该实验检测了肿瘤阅历彻底或部分缩小的受试者百分数（总有功率）。实验中，承受 Rubraca 医治的受试者有 54% 的人其肿瘤阅历彻底或部分缩小，这种缓解均匀持续了 9.2 个月。
Rubraca 常见的副作用有厌恶、疲惫、吐逆、低水平红细胞（贫血）、腹痛、不寻常味觉（味觉妨碍）、便秘、胃口下降、腹泻、低水平血小板（血小板削减症）及呼吸困难。Rubraca 与严峻危险相关，如骨髓问题（骨髓增生反常综合征），这是一种方式的血液肿瘤，别的该药物还能导致胎儿损伤。
FDA 经过加快同意程序同意 Rubraca，加快同意程序答应根据显现一款药物对合理或许猜测临床获益的署理结尾有用的临床数据而同意该药物用于医治严峻或危及生命的疾病。该药物的请求者正持续对该药物进行研讨，受试者为带着 BRCA 基因骤变的晚期卵巢癌患者及患有其它类型卵巢癌的患者。
FDA 还颁发 Rubraca 上市请求突破性疗法资历及优先审评资历。Rubraca 也获得了孤儿药资历，这一资历可提供鼓舞办法，如税收抵免、请求者费用豁免及独占权资历，然后协助与鼓舞旨在医治稀有病药物的开发。
Rubraca 由 Clovis Oncology 公司上市出售，该公司坐落科罗拉多州博尔德市。FoundationFocus CDxBRCA 随同诊断检测由马萨诸塞州剑桥的 Foundation Medicine 公司上市出售。
