昨日,CFDA 国家食品药品监督管理总局一起发布了三条药物戒备快讯:
英国警示含左炔诺孕酮的紧迫避孕药与肝酶诱导剂联合运用或许下降紧迫避孕作用。
加拿大警示 2% 利多卡因凝胶婴幼儿严峻副作用的潜在危险。
世界卫生组织提示或许存在甲巯咪唑与横纹肌溶解症相关的信号。
其间第一条仅仅是在或许与肝酶诱导剂联合运用下降药效,然后两条警示了较为严峻副作用的危险,值得引起注重。现在,在我国商场上,戒备快讯说到的产品估量在我国算计商场出售额在 10 亿元人民币左右。其间出售量较大的是左炔诺孕酮,现在零售终端商场出售额估量达 5 亿元左右,利多卡因凝胶和甲巯咪唑出售额均相对较小,零售终端商场出售额均在 1-2 亿元。
含左炔诺孕酮的紧迫避孕药与肝酶诱导剂联合运用或许下降紧迫避孕作用
左炔诺孕酮(LNG) 为全组成的强效孕激素,由德国先灵公司开发后上市,现在是拜耳公司旗下的种类,在全球孕激素处方药商场中位居第二,产品名为 Mirena。左炔诺孕酮埋植剂在欧洲上市后,现已被多个国家同意运用,是国内外运用最广泛的一种口服避孕药。
细胞色素 P450 3A4(CYP3A4)酶诱导剂,首要包含癫痫(如巴比妥类、扑米酮、苯妥英、卡马西平)、结核病(如利福平、利福布汀)、HIV(如利托那韦、依非韦伦)、真菌感染(如灰黄霉素)与含左炔诺孕酮的紧迫避孕药联合运用,可增加左炔诺孕酮代谢,下降左炔诺孕酮的血药水平,然后导致紧迫避孕作用下降。此外也指出。含有圣约翰草(贯叶金丝桃)的草药也能下降左炔诺孕酮水平。
依据 CFDA 查询得知,在我国内上市的左炔诺孕酮厂家超越 20 家,其间不乏进口企业拜耳这样的巨子,一起也有国内闻名上市公司的企业如仙琚制药、华润双鹤(紫竹药业毓婷)、人福医药等,是左炔诺孕酮首要企业。据笔者估量,现在这些企业该种类零售终端商场出售额均超亿元人民币。国内左炔诺孕酮有出产批文的企业如下:
利多卡因凝胶婴幼儿严峻副作用的潜在危险
世界医学文献总述显现,在婴幼儿中共陈述了 13 例运用 2% 利多卡因凝胶产品导致严峻副作用的病例。在 FDA 陈述的年纪为 5 个月至 4 岁婴幼儿中,2% 利多卡因凝胶与严峻副作用(癫痫、重度脑损伤、心脏问题及逝世)相关。在我国,利多卡因凝胶有林可霉素利多卡因凝胶、复方甘菊利多卡因凝胶和盐酸利多卡因凝胶三个产品,触及厂家超越 30 家。
其间林可霉素利多卡因凝胶复方 OTC 甲类产品,甘菊利多卡因凝胶和盐酸利多卡因凝胶分别是史达德大药厂和华润紫竹药业有限公司的产品。其现在,我国利多卡因凝胶出产出售的厂家不多,现在首要有上海医药旗下上海新亚药业闵行药业有限公司,现在商场出售额在 4000 万元左右,其他厂家相对较少。国内利多卡因凝胶有出产批文的企业如下:
甲巯咪唑引起横纹肌溶解症的副作用
到 2015 年 9 月 1 日,世界卫生组织药品不良反应病例陈述数据库中共有 20 例(置疑有 1 例重复,实践为 19 例)横纹肌溶解症与甲巯咪唑相关的个例陈述,虽然 19 例陈述中的 6 例有其他疑似药物,但甲巯咪唑似乎是最能解说此 6 例陈述中的 2 例以及其他 13 例(甲巯咪唑是仅有的疑似药物)的原因。
现在在我国出产出售该种类资历的企业近 20 家,其间以甲巯咪唑片为主。既有原研厂家默克雪兰诺,也不乏一些上市公司出产出售该产品,如上海医药的子公司上海信谊天平药业、赤峰蒙欣药业有限公司,天津天药药业股份有限公司等。
此外还有贵州圣济堂制药有限公司和齐鲁制药有限公司的独家剂型。我国甲巯咪唑商场根本由原研厂家默克雪兰诺主导,估量零售终端商场出售额在 1.5 亿元左右,其他厂家大多在千万元以下。国产企业也国内甲巯咪唑有出产批文的企业如下: