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醋酸格拉替雷 3期临床试验成果显现醋酸格拉替雷医治复发缓解型多发性硬化症有用

[2020年04月03日 12:25] 来源: 网络 编辑:小编 点击量:0
导读:Teva制药工业有限公司(NYSE:TEVA)2012年6月14日宣告,GALA(GlatiramerAcetateLow-FrequencyAdministration)3期临床实验中,与安慰剂对照组患者比较,每周3次40mg/lml醋酸格拉替雷(GA)皮下打针对复发缓解型多发性硬化症医治的有用性、安全性和耐受性得到了阳性成果。研讨成果显现,GA40mg/1ml的剂量可明显下降疾病活动性

Teva制药工业有限公司(NYSE: TEVA)2012年6月14日宣告,GALA(Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration)3期临床实验中,与安慰剂对照组患者比较,每周3次40mg/l ml醋酸格拉替雷(GA)皮下打针对复发缓解型多发性硬化症医治的有用性、安全性和耐受性得到了阳性成果。研讨成果显现,GA40 mg/1 ml的剂量可明显下降疾病活动性,并保持较高的安全性和耐受性。

这项为期1年的随机、双盲、安慰剂对照的实验在155个实验中心里共招募了超越1400名患者参加。研讨成果显现,与安慰剂对照组比较,运用GA 40 mg/1 ml可使年复发率(ARR)下降34.4%,差异具有统计学含义(p<0.0001),然后到达本研讨首要调查结尾。对材料的开始剖析阐明除了脑萎缩下降之外,研讨的非必须调查结尾也已到达。在这个开始的为期12个月、安慰剂对照的阶段之后,还将持续进行一个开放式的拓宽实验。

“这项研讨的成果显现40 mg/1 ml醋酸格拉替雷可与COPAXONE®一同,经过更便利的剂量挑选方案,给患者供给有用、安全的医治挑选方案,咱们对此非常高兴,咱们将持续致力于就研讨和开发旨在改进MS患者医治的新产品。”Serge Stankovic说。他是Teva制药工业有限公司全球品牌R&D医学研讨部的高档副总裁。

关于GALA研讨的进一步剖析正在进行中,具体成果将会在不就的将来在科学界宣布。Teva方案与卫生当局一起决议下一步方案。

研讨中最常见的不良事情是打针部位反响、头痛和鼻咽炎。不良事情整体发作频率与安慰剂对照组具有可比性。

关于此项研讨

这个多中心的GALA3期临床实验旨在了解在随机、双盲、安慰剂对照规划下,与安慰剂对照组比较时,复发缓解型多发性硬化症患者每周3次40 mg/1 ml醋酸格拉替雷打针的有用性、安全性和耐受性。40 mg/1 ml的剂量比当时市场上运用的每天一次20 mg/1 ml的COPAXONE®(醋酸格拉替雷打针液)剂量高。本研讨的首要调查结尾为在为期12个月的安慰剂对照期间,断定发作的缓本领。

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