依据药品不良反应评价成果，为进一步保证大众用药安全，国家食品药品监督管理总局决议对非普拉宗片说明书（适应症）、（用法用量）、（不良反应）、（忌讳）、（注意事项）和（儿童用药）项进行修订。现将有关事项布告如下：
一、一切非普拉宗片出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，依照非普拉宗片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的弥补请求，于 2017 年 1 月 30 日前报省级食品药品监管部门存案。
修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后 6 个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。
各非普拉宗片出产企业应当对新增不良反应发作机制展开深入研究，采纳有用办法做好运用和安全性问题的宣扬训练，辅导医生合理用药。
二、临床医生应当仔细阅读非普拉宗片说明书的修订内容，在挑选用药时，应当依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。
三、非普拉宗片为处方药，患者应严厉遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此布告。
附件：非普拉宗片说明书修订要求
食品药品监管总局
2016 年 12 月 13 日
